神经系统新技术（神经调节巨头进入新领域）

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7月12日，雅培宣布其深部脑刺激系统（DBS）获得了FDA的突破性设备称号。据悉，该系统应用于重度抑郁症 (MDD) 中的难治性抑郁症(TRD)。突破性设备称号将加快FDA对创新技术的审查，并改善患有危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的人们的生活。

事实上，雅培被业内视为是神经调节的三大巨头之一，那么，此次在深部脑刺激系统的技术突破，有哪些特点呢？

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DBS 系统可用于难治性抑郁症

据了解，雅培的 DBS 系统是一种个性化、可调节的疗法，可将细线或导线植入大脑的目标区域。植入胸部皮下的脉冲发生器与导线相连，并产生可调节异常大脑活动的电脉冲。

数据显示，美国每年约有280万人被诊断患有重度抑郁症，难治性难治性抑郁症 (TRD)给医疗保健、就业以及生产力等领域造成每年约440亿美元的损失。目前，医生治疗重度抑郁症的方法主要包括抗抑郁药物和设备疗法。而深部脑刺激有可能显著改善抑郁症状。

截至目前，雅培的 DBS 系统主要用于帮助控制运动障碍患者的症状，如帕金森病和特发性震颤。但有证据表明，在调节情绪的大脑部分植入电极有助于减轻难治性抑郁症 (TRD)的症状，不过，目前该系统在难治性抑郁症 (TRD)方面的用途仍然仅限于研究用途。

此外，2021年，美国神经病学和神经外科排名第一的UCSF Health发表的一项研究也表明，将一种新研发出的神经调节装置针对患者的特定大脑模式进行个性化设置时，它在缓解她严重的、难以治疗的抑郁症方面立即取得了成功。

雅培称，公司正与 FDA 合作制定一项计划，以用于评估该设备的安全性和有效性。某些雅培 DBS 系统的附加好处之一是它们可以与 NeuroSphere™ 虚拟诊所一起使用。

目前，深部脑刺激已成功治疗了帕金森病和特发性震颤等神经系统疾病，但需要强调的是，该技术尚未广泛应用于始于大脑的其他疾病。不过，随着科研人员近年来加大了神经刺激器对神经疾病的研究。目前，雅培、Verily、Magnus Medical、 UCSF Health 等企业和学术机构都进入了对这一领域的研究。

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雅培的神经调节产品

源自于收购圣犹达

作为全球医疗健康行业领导者，雅培为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。其中，雅培的神经调节产品源自于收购圣犹达，其产线业务围绕着Proclaim XR和Proclaim DRG建立。

2016年，雅培以约250亿美元（约合人民币1600亿元）的价格收购了圣犹达医疗公司（St. JudeMedical），圣犹达在心血管医疗器械领域位居第二，排名仅次于美敦力，是高于雅培的巨头公司。从单一心血管器械领域讲，雅培收购圣犹达是以小吞大，雅培集团雄厚的实力最终促成这一收购。

凭借此次收购，雅培一举超越波士顿科学，稳居第二的位置，并直追美敦力，差距大幅缩小。

之后，雅培在神经调节领域推出了了一款手机APP用来记录患者的疼痛缓解情况，以期改善植入Proclaim XR和Proclaim DRG的患者的使用体验。

彼时，德克萨斯州奥斯汀疼痛专家研究主任Pankaj Mehta表撒：“评估患者对一种新的刺激疗法的反应是决定治疗行动的关键，有了这款APP，我将能够评估患者所记录的信息，并就他们对治疗的反应提供一份全面的评估。”

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雅培神经调节治疗平台已获FDA批准

2021年3月，由雅培推出的一种神经调节治疗平台已获FDA批准，医生可以在该平台与患者进行交流，并实时的监控或更改治疗方案。

据雅培公司报道，NeuroSphere虚拟诊所可为慢性疼痛患者或运动障碍患者提高治疗机会，他们要么住所距离护理人员较远，要么由于新冠病毒的局势，无法获得护理或就医。

Patient Controller应用程序在2020年7月就已获得FDA的批准，它是NeuroSphere虚拟诊所推出的产品，可提供安全的应用内视频聊天和集成的远程编程功能，临床医生可以通过该应用程序将新的治疗处方远程传送至患者的神经刺激设备。它与雅培提供的以下系统兼容：

◆ Infinity深脑刺激（DBS）系统，用于患有帕金森综合征和成人原发性震颤的上肢震颤的患者。

◆ XR脊髓刺激（SCS）系统适用于患有躯干和/或四肢慢性疼痛的患者。

◆ 因复杂的局部疼痛综合征或因痛引起的下肢慢性疼痛患者的背根神经节（DRG）神经刺激系统。

雅培指出，患者只需要带有流量或Wi-Fi连接的满电的患者控制器。在整个公共卫生突发事件期间，Medicare将覆盖远程编程服务，作为远程医疗的好处。

根据雅培自己的数据，通常情况下运动障碍患者需要走150英里以上才能到达DBS去问诊专家。根据德勤（Deloitte）的最新研究，如果没有其他解决方案（例如数字和/或远程医疗选项），这些患者更有可能延迟或放弃护理。

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神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗，近几年全球神经调节市场以8%左右的CAGR在快速增长。

而在企业布局方面，雅培、美敦力以及波士顿科学被视为是神经调节的三大巨头。目前，随着医疗技术的发展，无论是脊髓刺激（SCS）还是脑深部刺激（DBS），数字治疗已成为神经调节的主流创新疗法，个性化治疗、远程治疗各类慢性疾病正从预测成为现实。

而作为神经调节的领域之一，难治性抑郁症(TRD)也逐渐引起行业巨头到底关注。那么，未来这一领域又将来什么样的技术突破？器械之家将持续关注。