恩格列净在非糖尿病肾病中的应用（FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格）

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恩格列净在非糖尿病肾病中的应用

3月16日，勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净用于降低成人慢性肾病患者的肾病进展和心血管死亡风险快速通道资格。

慢性肾脏疾病会增加患病率和死亡率。大多数慢性肾脏疾病患者死于心血管并发症，通常发生在终末期肾病之前。一旦进展为终末期肾病，患者必须接受肾脏替代治疗，如慢性透析或肾移植。慢性肾脏疾病在世界各地非常普遍，影响了超过9%的人口。由于目前没有针对降低肾脏疾病进展和心血管死亡的获批药物，因此慢性肾脏疾病患者对新治疗方法的医疗需求明显未得到满足。

一项代号为EMPA-KIDNEY的研究正在评估恩格列净降低成人慢性肾病（伴有或无糖尿病）患者肾脏疾病进展和心血管死亡风险方面的疗效。EMPA-KIDNEY研究是基于里程碑式EMPA-REG OUTCOME研究的积极结果发起的。EMPA-REG OUTCOME研究发现，与安慰剂相比，在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人中，使用恩格列净治疗可将肾病新发和恶化的风险降低39%。

EMPA-KIDNEY研究由牛津大学人口健康研究中心医学研究委员会（MRC PHRU）独立开展、分析和报告，在临床试验服务中心和流行病学研究中心（CTSU）与杜克临床研究所（DCRI）合作进行。研究预计入组约6000名慢性肾脏疾病患者，主要终点是首次发生心血管死亡事件或肾脏疾病进展事件的时间。肾脏疾病进展定义为终末期肾脏疾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾脏移植），估算的肾小球滤过率（eGFR）持续下降至<10mL/min/1.73m2，肾死亡或随机分组后eGFR持续下降>=40%。

勃林格殷格翰副总裁、心血管代谢疾病医学负责人Waheed Jamal博士表示：“慢性肾脏疾病是一种严重且高度流行的疾病，全球有近7亿成年人受影响。FDA的这一决定表明，对于患有慢性肾脏疾病及其相关心血管和代谢疾病的人来说，有效的治疗方案是多么重要。”

礼来产品研发副总裁、Jeff Emmick博士指出：“我们认识到心脏、肾脏和代谢系统之间存在紧密联系，我们已致力于开展一项广泛的临床开发项目，以评估恩格列净的心肾代谢获益。FDA的快速通道资格是评估恩格列净治疗慢性肾脏疾病潜力的重要一步。”

2019年7月，FDA曾授予恩格列净降低慢性心衰患者的心血管死亡风险和因心力衰竭住院风险快速通道资格。