什么是械字号的面膜（械字号比妆字号）

近年来，“械字号面膜”或者“医美面膜”受到很多人的欢迎，因为它们宣称是低敏配方、补水保湿，还能修复肌肤屏障。所谓“械字号面膜”“医学护肤品”的销售有哪些具体规定？这些产品是不是消费者日常护肤的最佳选择呢？

“医美面膜”热销，无法核实卖家销售资质

近两年，在各类平台上，“医美面膜”一度成为博主推荐、消费者热捧的产品。面膜的产品注册证编号带有器械的“械”字，属于医疗器械范畴，在一些医院可以开到。

在广东生活的王蕾（化名）说，自己在朋友推荐下，使用过“械字号面膜”，“她说医美面膜更有针对性，一般的‘妆字号’更面向的是大众，针对性没有那么强。”

电商平台上，销售标注着“械字号”或者“医美”面膜的商家有很多。一位商家介绍，“械字号”相对“妆字号”的监管会更加严格一点，修复效果也更好一点。

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

记者查询几款市面上流行的“械字号”医用敷料，大多为第二类医疗器械，查询企业资质也可以销售此类产品。按照规定，国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册，第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

但是在电商平台或朋友圈内，还有许多无法核实其销售资质的卖家，一些店铺只标注出面膜品牌名称，详情页未发布任何图片。在说明中，“低敏”“安全”等关键字使用了拼音代替，或将“消炎”“损伤”“治疗”等词进行了处理，当记者询问产品性质及销售资质时，对方含糊其辞。

△店家将消炎、损伤等词进行模糊

销售“械字号”医用敷料需要备案，敷料贴不会含有大量营养成分

北京安倍达律师事务所主任孙敏告诉记者，销售这些面膜同样需要备案，申请《医疗器械经营企业许可证》。“从事第二类医疗器械经营的，备案要根据经营范围和经营规模，有相应不同的资质。”

此外，《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确，第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测。但是在现实中，监管与监测仍有疏漏。

北京某医院皮肤科专家张文鹤表示，现在个别不规范的打着“械字号”面膜招牌的厂家，真正备案的编码可能是个“妆字号”。

△一些店铺甚至不放产品详细图

很多消费者对于“械字号”或“医美”面膜的具体含义也并不了解。一位消费者表示，自己更多的是关注效果，医院皮肤科在使用的，会觉得健康程度上更有保障。

华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科医生李嘉伦表示，实际上，“械字号”面膜或“医美”面膜的称呼是不规范的。“不存在‘械字号’面膜这样一个概念，可以理解为‘械字号’的医用敷贴，它本身类似于受伤时医生给开的膏药，应该在医生指导下进行使用。”

皮肤科专家张文鹤进一步解释，作为一种皮肤受损后的治疗产品，敷料贴不太可能含有商家所宣传的大量滋养皮肤的营养成分。“医用敷料贴必须要无菌，最常使用的杀菌方法，会用强紫外线进行照射，它会使很多成分变性。假如厂家宣传敷料贴是经过无菌处理的，同时还含有大量的营养成分，就是一个矛盾的说法。”

日常护肤不建议使用“械字号”敷料，皮肤受损应在医生指导下谨慎使用

2020年，国家药品监督管理局专门针对“械字号”及医美面膜产品发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，其中提到，一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，违反了相关法律规定。

李嘉伦提示，对于消费者日常护肤需求来说，不建议使用“械字号”敷料。“普通面膜是要求把所有的成分表都列出来，但是在‘械字号’敷贴上面，不需要把成分都列出来，所以如果有一些防腐剂或其他的东西，它是可以不用写出来的。”

皮肤科专家建议，如果确实出现皮肤受损的情况，也应在医生的指导下，谨慎使用医用敷料贴。

来源：光明日报

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