新生儿辅助生育技术（辅助生殖器械产业笑了）

第六次人口普查时，我国60岁以上的老人占比为13.26%，而到了第七次人口普查时，这个比例就占到了18.7%，增长了5.44%。这里揭露了两个重要信息：新生儿连年下降，即所谓的"四连降"以及我国老龄化速度远高于其他发达国家。

提高生育率迫在眉睫，于是，距离2016年颁布的“全面二孩”政策才过去了6年，三胎政策也紧跟其后赶来了。而伴随着三胎政策的开放，辅助生殖产业迎来了春天。

需求量激增

市场前景巨大

随着"二孩""三孩"政策的开放，新增了大量高龄女性的生育需求。根据相关调查显示70后和80后的三孩生育意愿更高，70后年龄受限，80后或成为三孩生育主力军，90后意愿较弱。

但随着年龄的上涨，夫妻双方身体条件都会逐渐开始下滑，卵子和精子质量有所下降，不孕不育的概率以及孕期出现各种并发症的可能性也将大幅提高。

2021年5月，《柳叶刀》（Lancet）发表了《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康特邀重大报告》。报告指出，2007至2020年，中国不孕发病率已从12%升至18%。

从不孕不育的发病趋势来看，全球的发病率都处于上升阶段。世卫组织资料也显示，平均每7对育龄夫妇中就有1对面临不孕不育，部分发展中国家甚至每4对夫妇就有1对出现不孕问题。

目前解决不孕不育问题，主要依靠检查与辅助生殖技术（ART）。即通过向不孕不育患者提供包括人工授精、卵子/配子移植、体外受精-胚胎移植（试管婴儿）等服务。

在我国，辅助生殖总周期数达到80万周期，假设有20%的不孕不育患者接受不孕不育治疗，按照1/3的成功率，国内不孕不育患者理论空间可达到2400万例。假设每例患者治疗不孕不育平均花费为2万元，则不孕不育医疗服务行业市场规模可达4800亿元。

资本看好

2021年8月3日，辅助生殖器械研发商 拜尔洛克完成数千万元Pre- A轮融资，本轮融资由澳银资本领投，深圳高新投跟投。

谈到为何选择投资拜尔洛克，澳银资本董事总经理李乐宁博士说：“我也是一位女性，充分理解每一位女性选择成为母亲的渴望，因此当她做出选择时，我们希望看到的是新生命的喜悦，而非因为技术的瓶颈对整个家庭造成一次又一次地打击与伤害。我们期待拜尔洛克的技术可以为更多家庭带来些许光亮，这正是澳银选择拜尔洛克的原因。”

在三胎政策正式开放后，资本对于辅助生殖的关注将会越来越多，随着资金的注入，期待能有更多国产辅助生殖医疗器械面世。

医疗技术逐步提高

从1988年中国大陆首例试管婴儿诞生，至今33年，全国每年治疗的体外受精总周期数超过100万，每年出生的试管婴儿逾30万。中华医学会生殖医学分会数据上报系统中263家生殖医学中心的数据显示，2018年通过辅助生殖技术出生的婴儿共计204688个。

目前，中国胚胎移植的成功率，已接近欧美发达国家水平。据中华医学会生殖医学分会2021年发布的数据，中国冻融胚胎周期的临床妊娠率为48.71%，活胎分娩率为37.68%。

医疗器械贯彻始终

IVF 服务主要包括刺激卵巢、取卵取精、卵子冷冻、体外受精、胚胎培养、胚胎筛选、胚胎冷冻以及胚胎植入，各项服务需要配套医疗器械，如辅助生殖用液、检测试剂、固体耗材及仪器等。根据《医疗器 械分类目录（2018 版）》相关规定，辅助生殖医疗器械主要分为 5 个类别：

辅助生殖导管：胚胎移植导管等；

辅助生殖穿刺取卵/取精针：剥卵针、取卵针、睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针等；

辅助生殖微型工具：体外受精显微操作管、辅助生殖用培养器皿、冻存管等；

体外辅助生殖用液：卵子冲洗液、洗精液、精子梯度分离液、冷冻液、解冻液、受精液、单精注射 液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子缓冲液、培养用油、胚胎移植液等；

辅助生殖专用仪器：显微注射用显微镜、胚胎培养箱、测序仪等。

医疗器械贯穿辅助生殖诊断治疗全流程，市场需求量巨大，但目前国内辅助生殖相关医疗器械95%市场份额仍被国外品牌垄断，国产品牌自主创新之路任重道远。

国产辅助生殖医疗器械

代表企业

韦拓生物：其自主研发的玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液已先后获得 FDA 认证、NMPA 三类认证，玻璃化冻存管获得欧盟 CE 认证，成为国内首个获得国际认证的研发企业。

艾伟孚：其辅助生殖培养用油已获得 NMPA 三类认证。

贝康医疗：拥有覆盖全生殖周期的基因检测一体化平台，公司PGT-A试剂盒是唯一获证国产三代试管婴儿基因检测产品，后续管线中产品获证有望不断增厚业绩。

华大基因：NIPT市场规模快速放量，公司作为国内NIPT最大供应商，以市场规模计市占率达30%以上，将直接受益于出生率提升。

凯普生物：加速布局产前诊断及新生儿筛查，地贫、耳聋基因检测产品有望持续快速放量。

贝瑞基因：NIPT双寡头之一，市场渗透率进一步提高。

亚辉龙、新产业：国内化学发光企业中特色项目布局全面，AMH等检测可快速分析女性生殖能力。

丽珠集团：注射用尿促卵泡素促进卵泡产生，可用于辅助生殖。

来源：医疗器械创新网

编辑：解娜

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参考文章：

《当人类三大疾病之一遇到三胎政策,对3800万不孕女性意味着什么?》

《4800亿辅助生殖医械市场门槛有多高?》

《收藏! 4800亿辅助生殖医械市场详解》

《2021辅助生殖行业研究报告》

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