临床试验管理规范的适用范畴（以患者为中心的临床试验相关指导原则征求意见）

来源：【中国医药报】本报北京讯 8月9日，国家药监局药品审评中心就《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，接下来我们就来聊聊关于临床试验管理规范的适用范畴?以下内容大家不妨参考一二希望能帮到您!

临床试验管理规范的适用范畴

来源：【中国医药报】

本报北京讯 8月9日，国家药监局药品审评中心就《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。此次征求意见的三个技术指导原则就以患者为中心的临床试验设计、实施、获益-风险评估提出要求和相关考量因素。

《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括以患者为中心的临床试验设计的一般原则，以及以患者为中心的临床整体研发计划、收集患者体验数据（PED）的研究、以患者为中心的临床试验设计要素、早期与审评机构沟通等。征求意见稿提出，PED的收集对象取决于试验药物的研究目的，应重点关注患者对疾病和现有治疗的看法等内容，根据研究目的选择适宜的定性、定量或二者混合的研究方法。在药物研发过程中，申办者应积极与审评机构就重大问题进行沟通交流，关注关键临床试验的主要终点应用临床结局评估（COA）的合理性与可行性等。

《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》提出以患者为中心的临床试验实施的一般原则，以及临床试验实施中的考虑和其他注意事项。征求意见稿提出，在实施以患者为中心的临床试验时，可根据研究人群、研究药物和试验的特点，采取可靠的新技术、新方法，实施新型临床试验模式，改善受试者体验、减轻受试者负担，同时应关注其可能引入的对受试者安全和权益损害的额外风险，以及对数据质量的挑战和影响。鼓励申办者在临床试验实施前及实施过程中，就所采用的技术或方式及时与审评机构沟通。

《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》主要包括一般原则、PED的分类、PED支持获益-风险评估、沟通交流等内容，为申办者运用PED支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。征求意见稿提出，可靠的PED可作为获益-风险评估的证据之一，PED的收集过程是动态的、逐步深入的；计划收集和利用PED作为获益-风险评估的一部分时，鼓励申办者在研究设计阶段与审评机构早期沟通，及时获得研究设计、数据采集是否符合监管要求的反馈。 （许明双）

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