为啥不打宫颈癌疫苗（打不打宫颈癌疫苗）

能不能打 科学决定

时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。

2006年，美国默沙东研发出宫颈癌疫苗，这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前全球共有两大HPV疫苗生产商——葛兰素史克和默沙东。十年过去，这一疫苗也伴随着安全担忧以及反对声。但不管如何，至少我们有了选择。

要不要打 你来决定

宫颈癌疫苗在中国“迟到”十年。但由于环境和人种的不同，能导致大部分欧美女性患宫颈癌的HPV未必就能让中国女性患宫颈癌，因而需要用中国人的数据来说话。

这也正是中国国家食药监总局坚持要求宫颈癌疫苗要进入中国市场就必须有中国人的试验数据的正当理由。

四价宫颈癌疫苗

也在加紧进军内地

■成都商报记者 蓝婧 实习生 杜明曦

中国内地首支宫颈癌疫苗近日获批上市，引起社会关注。作为首支获批HPV（人乳头瘤病毒）疫苗Cervarix（希瑞适，宫颈癌疫苗商品名）的生产商，英国葛兰素史克公司中国区相关负责人向成都商报记者介绍，该疫苗预计在明年一季度正式上市。而同时进军中国内地的另一款HPV四价疫苗Gardasil（佳达修），成都商报记者了解到，其已处于药品临床实验数据的现场核查公示阶段。

二价疫苗

明年第一季度正式上市

成都商报记者了解到，葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适，仅针对HPV16、18型病毒，约70%的宫颈癌发生都与其有关。葛兰素史克中国公司企业传播部门宋欣荣告诉成都商报记者，希瑞适在中国内地上市的过程完全按照国家进口药品注册法规流程。该疫苗基于长达4年超过18000人参加的全球大规模临床研究结果之上，在中国又有超过6000人的临床试验结果。研究数据表明，在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外是一致的，证明了该疫苗的保护效力。该负责人称，希瑞适预计在明年一季度正式上市。

成都商报记者了解到，该疫苗目前普遍价格接近千元一支，一共需要注射三次。对此，该负责人表示，为了实现更加亲民的目标，他们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。在进入国家计划免疫项目之前，该疫苗的自费定价还在评估过程中。同时，HPV疫苗的副作用也受到了更多关注。宋欣荣表示，世界卫生组织、国际妇产科联合会、美国疾病控制和预防中心和欧洲药品管理局已经完成对HPV疫苗安全性和有效性的独立审查，并得出结论，认为HPV疫苗的获益大于相关风险，仍继续推荐使用HPV疫苗预防女性宫颈癌。

四价疫苗

最多再等一两年上市

2006年，美国默沙东公司（Merck）研发出全球第一个HPV疫苗佳达修（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。

据成都商报记者了解，2009年2月起，默沙东在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验，此后又进行了延长的临床试验。2013年该公司已将Gardasil（佳达修）疫苗临床实验数据交到国家食品药品监督管理总局进行审批。

浙江大学医学院附属妇产科医院外联部负责人向成都商报记者表示，他们的确参加了默沙东公司HPV疫苗的临床试验，疫苗已在评审。而默沙东HPV疫苗在中国内地唯一的代理商、重庆智飞生物制品股份有限公司执行事务代表助理李春生则告诉成都商报记者，国家食品药品监督管理总局官网显示，默沙东HPV疫苗正处于药品临床实验数据的现场核查公示阶段。

据介绍，进口疫苗在中国内地上市前将经历申报、临床试验、评审、公示、进口批准等关卡。临床试验中和结束后，进行二次评审，然后就是公示阶段。公示结束后，得到国家食品药品监督局的进口许可批文，便可在中国内地上市。据了解，公示后到获得批文的周期，短则三五个月，多则一两年。

世上唯一能预防癌症的疫苗

喜与忧

哈珀博士是美国密苏里-堪萨斯城大学医学院的一名教授，也曾是美国默沙东公司和英国葛兰素史克（GSK）“疫苗临床试验”的首席研究员。她是佳达修疫苗在第二期和第三期安全及有效性测试的负责人。哈珀博士对宫颈癌疫苗有自己的理解。

1.不赞成小孩子接种疫苗

2009年，哈珀博士在谈及宫颈癌疫苗的副作用时称，每注射10万剂宫颈癌疫苗，发生严重不良反应的几率是3.4，而目前美国宫颈癌的发生率为每10万女性中有7例。这一发言被媒体认为其反对宫颈癌疫苗，即“接种疫苗发生不良反应的概率，甚至高于宫颈癌的发生率。”

事实上，当疫苗生产商游说立法人员要求学校小孩也必须接种疫苗时，哈珀并不赞成。“我强调的是，该疫苗的使用必须先告知当事人巴氏涂片（宫颈涂片）和HPV疫苗注射的利弊，做出接种疫苗的决定必须是女性本人（若是小孩则由其父母决定）。”

2.11岁学生接种弊大于利

哈珀博士的评论只集中在佳达修疫苗上。美国疾控中心（CDC）也曾建议11岁的女孩接种宫颈癌疫苗。对此，哈珀博士也不认可。“让11岁学生接种宫颈癌疫苗，这种保护作用不会持续太久，反而将其置身于副作用的危险中，这种风险虽小却真实存在。”哈珀博士称，统计数字显示该疫苗的功效仅能持续五年时间。

在解释佳达修疫苗的优缺点时，哈珀博士称，“该疫苗可以为性生活活跃、但目前还未被HPV6、11、16或18感染的女性提供保护，使得她们在五年内免受尖锐湿疣和CIN 2 （宫颈上皮内瘤变二级）疾病的侵害。如果接种疫苗的人在它5年的功效期内性生活并不频繁，这个疫苗起不到预防作用。”

3.更可靠的是涂片检查

“95%感染HPV病毒的女性从不会患上宫颈癌。”在哈珀看来，相比疫苗而言，巴氏涂片是更有效的预防宫颈癌方式。

哈珀在接受美国《赫芬顿邮报》专访时表示，巴氏涂片从未杀死过任何一个人。“相比疫苗来说，巴氏涂片预防了更多的宫颈癌病例。”哈珀博士称，如果一名女性一生持续进行巴氏涂片检查，接种疫苗不会减少其宫颈癌的发病率。如果她从未进行巴氏涂片检查，那么一支HPV疫苗将为她提供保护作用，而这种保护作用只能自己来衡量。

哈珀建议，女性在如下两种情况下不值得接种的宫颈癌疫苗：一，她被HPV感染的风险很低；二，大多数癌症的前期病变可以被检测出和成功治疗。

如果女性长期做巴氏涂片检查，或者长期教育自己的女儿从21岁开始每年做巴氏涂片，那么她罹患宫颈癌的几率非常之小。

4.副作用包括晕眩、神经炎

哈珀博士称，她希望人们知道的是，佳达修疫苗不会保护她们一生一世；她们也有可能因为感染其他不在佳达修疫苗保护范围内的HPV病毒。

宫颈癌疫苗在美上市后，至2008年6月底已出现9749件不良反应通报，其中包括晕眩、注射部位疼痛、肌肉酸痛、多发性神经炎等症状。2007年7月初，美国一名14岁及15岁少女因为接种疫苗发生了多发性神经炎及胰脏炎等副作用，因此向政府申请疫苗损害赔偿，成为美国首件宫颈癌疫苗申请赔偿案。

首支宫颈癌疫苗在美问世十年

得与失

美国·上市10年

每年仍有4000人死去

接种率低：2013年13至17岁女孩中，全部接种三剂量HPV疫苗的仅为37.6%

患病率低：14至19岁女性下降率为64%，20至24岁下降率为34%

2006年，美国FDA批准了第一批HPV疫苗。最近一项针对14至34岁美国女性的研究证实，HPV疫苗可以有效预防HPV感染。然而，青少年疫苗接种工作并未到位。一项2014年开展的研究发现，2013年13至17岁女孩中，全部接种三剂量HPV疫苗的仅为37.6%，同年龄段男孩仅为13.9%。

在今年2月发表的一份研究报告中，研究人员通过对比疫苗使用前后四年情况，发现各类HPV患病率大幅度下降，包括年轻女性疫苗接种者的患病率：14至19岁女性下降率为64%，20至24岁下降率为34%。

不过，这并未表明患癌率或死亡率减小。在美国每年仍有将近4000人死于宫颈癌。

中国·迟到10年

“要有中国人临床研究”

在境外：一种药物只要通过了美国FDA的审批，在全球大多数国家和地区可以直接进入临床

在内地：药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究，平均需要等6～8年

由于宫颈癌疫苗一直未在我国内地上市，一些女性于是选择出国或去我国香港地区接种。

2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至目前，该疫苗已在全球160多个国家和地区获批上市。作为药物评审的黄金标准，一种药物只要通过了美国FDA的审批，在全球大多数国家和地区可以直接进入临床应用，但依据中国内地的规定，药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究。按照流程来说，一种进口新药仅从申请到获批进行临床试验，到最终被中国内地患者使用平均需要5年，如果再算上纳入医保目录所需的时间，平均则需要等6～8年。根据2011年卫生部数据，中国每年有约3万名妇女死于宫颈癌。

本组稿件除署名外综合参考消息、法制晚报

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