质量管理体系的八原则（质量管理体系新老版本差异对比-4.4质量管理体系及其过程）

一、ISO9001:2015条款原文4.4质量管理体系及其过程 ，接下来我们就来聊聊关于质量管理体系的八原则?以下内容大家不妨参考一二希望能帮到您!

质量管理体系的八原则

一、ISO9001:2015条款原文

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求、建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系；

二、ISO9001:2008对应条款

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。

注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录 ；

d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可以采用任何形式或类型的媒介。

三、差异说明

2015版4.4条款的内容，大部分是2008版“4.1总要求”的内容，变化点如下：

1、2015版“a）确定这些过程所需的输入和期望的输出”与2008版引言“0.2过程方法”的内容相近。

2、2008版“e）监视、测量和分析这些过程”整合至2015版c），将监视和测量过程作为过程控制的一种方法。

3、需关注2015版增加的变化点：

（1）c）条款给出了相关绩效指标；

（2）e)条款规定与这些过程相关的责任和权限，该条款引发我们对职责的理解和关注。由于过程活动设计多部门协调工作，过程所有者的作用和职责是成功管理过程的基本条件。

（3）f）条款对按照6.1的要求所确定的风险和机遇。过程执行不是一帆风顺的，在进行风险识别时，必须与过程和产品有效结合，才能拟定有效对策。

（4）g）条款评价这些过程、实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

4、形成文件的要求。2008版4.1条款明确要求形成体系搭建需要编制文件，同时在“4.2.2质量手册”中要求编制和保持手册，以及存在条款描述有“应编制形成文件的程序”，均要形成文件。2015版4.4.1条款已没有“将其形成文件”的强制要求，只提及必要时应具备相关成文信息。