开展技术监督（丰富监管手段加强技术监督）

来源：【中国医药报】□ 曹爔 陈坚生 刘佐仁 谢志洁 陈旻，我来为大家科普一下关于开展技术监督?以下内容希望对你有帮助!

开展技术监督

来源：【中国医药报】

□ 曹爔 陈坚生 刘佐仁 谢志洁 陈旻

美国、欧盟、日本、中国在化妆品监管方法上有所不同。美国实施产品自愿备案制度，无生产许可要求，注重事后监管；欧盟实施产品上市前强制备案制度，注重事中监管，化妆品责任人制度和备案制度是事中监管的体现；日本实施产品上市前强制申报制度，注重事前、事中监管；我国对特殊化妆品实施注册制，对普通化妆品实施备案制，强调注册人、备案人主体责任。

行政监管手段

生产准入、产品准入及GMP要求是国际上普遍采用的化妆品行政监管手段，美国、欧盟、日本、我国的相关要求存在差异，各有侧重。

生产准入 化妆品生产准入法律程序是指国家和政府准许公民和法人从事化妆品生产活动，将其生产的化妆品上市销售的条件和程序规则的总称。

美国食品药品管理局（FDA）网站明确，除着色剂外，化妆品及其成分不需要FDA进行上市前批准。欧盟法规层面没有对化妆品生产者的生产准入规定。日本新修订《医药品、医疗器械等品质、功效及安全保证等有关法律》规定，生产销售医药部外品和化妆品应获得相应制造销售业许可。我国对化妆品生产实行许可管理。

产品准入 化妆品产品准入分为注册制和备案制。

在美国，化妆品产品准入实施自愿备案制，企业对化妆品安全和质量负完全责任，并且负责上市后产品的质量监控。

2009年之前，欧盟没有化妆品产品准入相关要求；2009年，欧盟《化妆品法规1223/2009》确立了化妆品责任人制度，规定化妆品需要有指定的责任人方可上市，且该责任人对化妆品产品安全与风险负主要责任，同时该法规确立了欧盟化妆品强制性备案制度。

日本对化妆品产品实施强制备案制。《药事法》规定，普通化妆品上市前需进行产品备案，医药部外品上市前应取得厚生劳动省的许可；2013年，日本新修订的《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性等的法律》第十二条规定，如果不是得到厚生劳动大臣的许可（化妆品生产销售许可证）的人，不能进行化妆品制造销售。

我国对特殊化妆品实行注册制，对普通化妆品实行备案制。与原《化妆品卫生监督条例》相比，2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》在特殊化妆品定义中删除了脱毛、美乳、健美、除臭、育发类化妆品，增加了防脱发化妆品。

GMP要求 GMP（Good Manufacturing Practices）的中文翻译为“良好生产规范”或“良好作业规范”，是适用于药品、食品、化妆品等制造行业的作业规范。

1997年2月，美国FDA发布化妆品GMP指南，即良好生产规范指南/检查表。该指南没有规定法律上可执行的责任，是推荐性要求。

1976年，欧洲共同体发布的化妆品指令76/768/EEC确定了化妆品GMP法规地位。1994年，欧洲化妆品盥洗用品及香水协会（COLIPA）发布行业协会的化妆品GMP指南，即化妆品良好生产规范（Cosmetic Good Manufacturing Practices）；此后，欧盟理事会发布了化妆品GMP指南，即化妆品良好生产规范指南（GMPC）。2011年，欧盟指定ISO 22716为官方要求的化妆品GMP标准，要求在欧盟的化妆品制造商或者产品将出口到欧盟的化妆品制造商必须执行该标准。

在日本，按照厚生劳动省要求，部分医药部外品应遵循GMP要求（关于化妆品的制造及品质管理自主基准）；另一部分化妆品虽未实施强制性GMP标准，但日本化妆品工业联合会（JCIA）参照GMP标准，规定了生产化妆品所需硬件和软件的管理事项。2009年，日本采纳ISO 22716指南，但对于化妆品生产企业实施GMP仍是推荐性要求。

在我国，2016年以来，药监部门按照《化妆品生产许可检查要点》对化妆品生产企业进行审核，达到要求的核发化妆品生产许可证。2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。今年1月7日，《化妆品生产质量管理规范》发布，将自7月1日起施行。

技术监督手段

技术监督是行政监管要求落实到位的重要保障，原料要求、安全评估、功效宣称评价是较常见的化妆品技术监督手段。

原料要求 化妆品是由多种原料按照配方设计经加工制备而成的混合物，化妆品原料安全是产品安全的前提。

美国除对着色剂管理较为严格外，只颁布了一份收录少量禁用或限用原料的名单。

欧盟《化妆品法规1223/2009》附表中规定了化妆品禁用组分、限用组分（其中包括染发剂），以及允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂等，并对化妆品中所使用的物质限量等作出规定。

日本对化妆品和医药部外品进行分类管理。对于化妆品，除《化妆品基准》中的禁用组分、限用组分清单所收录的物质外，允许企业在承担安全自认的前提下，自行判断使用其他物质。

我国对化妆品原料的管理既借鉴国际经验，又适应我国产业发展情况。我国对一般性原料的要求与欧盟相似，设有禁用、限用原料清单；对于功能性原料，参考日本做法，如设功效分类列表、允许使用清单，同时立足我国产业特点，对风险程度高的新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。

安全评估 安全评估的目的在于从原料到成品、从生产到上市各环节保证化妆品安全性。

美国没有关于化妆品安全评估的具体要求。

2006年，欧盟委员会颁布1907/2006/ E（也称REACH法规），规定投放于欧盟市场的化学品都需要对人类健康、环境保护以及相关风险进行安全评估。根据欧盟《化妆品法规1223/2009》，化妆品责任人在产品上市前必须确保化妆品完成安全评估，并形成安全评估报告。

日本的化妆品安全评估一直遵循企业自主管理原则，除应符合《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》等要求外，监管部门不作其他要求。

我国《化妆品监督管理条例》规定，化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

功效宣称评价 化妆品功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。化妆品功效宣称评价可为产品诉求效果和广告宣传提供科学严谨的技术支持。

在美国，化妆品功效宣称评价主要依赖第三方检测机构和企业内部评价系统。

欧盟未给出化妆品功效宣称评价法规性文件，企业主要参考欧洲化妆品协会（CE）发布的《化妆品功效评价指南》和欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO）发布的一系列功效评估指南。《化妆品功效评价指南》对人体测试、体外测试、离体测试提出了指导性要求。

日本没有法规层面的化妆品功效宣称评价方法，功效宣称评价主要依据行业协会、学会发布的指南。例如，日本化妆品学会（JCSS）制定了防晒、美白、抗皱功效宣称评价指南和功效性化妆品安全性评价指南。

我国化妆品功效宣称评价主要依据企业内部或者第三方检测机构进行的评估。2021年4月，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》，自当年5月1日起施行，我国化妆品行业从此进入功效评价时代。

今年是我国化妆品监管能力建设年，将加快推进化妆品治理体系和治理能力现代化。了解国际化妆品监管模式，对比分析其与我国的异同，有助于加快提升我国化妆品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，走出一条顺应国际监管发展趋势，符合中国产业特色的化妆品监管道路。

（摘编自《日用化学工业》第52卷第2期）

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