百特要关门了吗（刚刚百特起诉BD胜诉）

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

日前，BD在与百特就药品运输系统的专利纠纷中取得了法律胜利，芝加哥的一名联邦法官裁定，BD 用于在注射器和小瓶之间运输危险药物的 PhaSeal 系统不侵犯百特的两项专利。

据了解，BD对的PhaSeal 系统于2013年获得FDA批准。2017年，百特首次起诉 BD，指控 PhaSeal 系统的两个组合组件侵犯了其专利。

值得一提的是，2015年，百特也曾起诉BD旗下子公CareFusion 的Alaris 医用输液泵系统侵权。同时，Alaris 医用输液泵系统还引发了不少其他问题。

01

近日，美国地区法官 Joan Lefkow 对 BD 两项专利权利要求作出了即决判决，并以有利于BD的方式解决了所有权利要求，否认 BD 关于故意和损害赔偿的简易判决的动议没有实际意义，否认百特提出的部分即决判决的动议没有实际意义，终止了此案。

2017年，百特起诉BD声称，PhaSeal 系统的“保护器”和“注射器”两个组件的组合，构成了侵犯其“带密封的滑动重组装置”的三项专利的装置。

法官表示，BD 没有侵犯其中任何一项专利，因为它不会诱使 PhaSeal 买家以侵权方式使用这些组件，且它们可以用于重组以外的目的。法官还表示，PhaSeal 的设备不符合百特其他专利中列出的所有要求。

值得一提的是，2015年，BD旗下子公CareFusion 的Alaris 医用输液泵系统也曾被百特起诉侵权。彼时百特称，BD用于监测患者生命体征和输送药物、血液和其他液体的 Alaris 系统侵犯了其三项专利。

在法庭裁定其中两项侵权无效后，BD 和 CareFusion 要求法院裁定另一专利也未侵犯百特的专利，因为 Alaris 系统的处理器与专利技术的功能不同，且显示信息的方式百特的发明不同。但法官拒绝其在审判前结束案件的提议。

02

BD密闭式药物配制和转运系统

能保护医护人员免受危险药物暴露的伤害

资料显示，BD的密闭式药物配制和转运系统（Closed-system Drug Transfer Device，CSTD）是一种以机械方式阻止环境污染转移到系统内以及危险药物或蒸汽浓聚物漏出到系统外的药物转移装置。无侵入、无漏出、无针是它的主要特点，从而可对危险药物进行安全转运，确保进行操作的医护人员的安全。

危险药物暴露会对医护人员的健康造成极大威胁。据国内外机构调查研究显示，接触危险药物的医护人员有更高的染色体异常发生率，暴露于危险药物的医护工作人员发生自发流产的风险会显著性增高，接触抗癌药物的人员的不孕不育风险增加 。据国外不完全统计，肿瘤科护士患乳腺癌的风险约为正常水平的1.8倍，后代的先天性眼部异常风险增高，可达正常人群3.4倍。

据介绍，医护人员在配制、注射、丢弃抗肿瘤药物时，在整个过程中，抗肿瘤药物会通过皮肤、消化道、呼吸道侵入医护人员体内，并对健康会造成威胁。

研究表明，CSTD能在使用生物安全柜的前提下降低约80%的危险药物污染水平，从而大大减少医护人员所面临的危险药物暴露风险。此外，CSTD在药物经济学方面的价值也不容忽视，能有效减少药物浪费、降低药物费用，延长药物储存时间，节省药房采购成本，帮助医院实现成本节约等。

一项多中心研究显示，在适当环境下，CSTD可以保持药物在168小时内不受污染。美国国家职业安全与健康研究所、国际肿瘤学药学从业人士协会、美国医院药师协会、美国药典、美国肿瘤护士协会等多个机构在危险药物管理中都推荐使用CSTD，部分国家和地区甚至通过立法强制医疗机构使用CSTD。

2017年，BD宣布在中国正式上市密闭式药物配制和转运系统碧妥思即CSTD ，以改善中国医护人员职业安全防护。

03

BD和百特的输液泵

召回均被一级召回

事实上，BD和百特都是输液泵的龙头企业，同时也是强有力的竞争对手。不过，两家企业的输液泵都曾引发了不同程度的问题。

BD输液泵召回引发系列问题

Alaris是一个非常有名的输液泵品牌，于1995年首次获得FDA 510（k）认证。Alaris可以编组不同时段不同流速的注射，也可以简单地设置剂量时间模式以避免繁杂的流速计算，在输液泵领域的高精度有口皆碑，占据了北美洲，大洋洲的绝大部分市场份额。

2014年10月BD医疗通过收购康尔福盛CareFusion，将Alaris纳入旗下产品。但在收购前后，Alaris都曾多次被召回。

根据FDA 的召回数据库进行统计可以发现，自2006年以来，BD公司的Alaris 设备已被一级召回已超过20次。而召回事件也引发了一系列“蝴蝶效应”，最新的消息显示，BD医疗的股东一怒之下还把公司和老板都告了。

2020年2月27日，BD股东对BD医疗提起了集体诉讼。根据投资者律师发布的通稿，2020年2月，由于召回事件和股价下跌BD医疗损失了5900万美元。而在今年8月11日，BD的一款骨内输注系统再次被FDA为I级召回。

起诉书称，BD未能告诉投资者这些泵具有软件错误和警报问题，且没有通过软件升级解决问题，而是投入在补救措施上。由于存在这些问题，BD对其业务的积极预测是具有误导性的。

由于召回事件造成巨大损失，也也引发了一系列“蝴蝶效应”：8月15日，媒体报道称，美国新泽西州联邦法官已经允许部分股东对BD医疗及其首席执行官Thomas Polen提起的诉讼。

百特输液泵 I 级召回

2022年3月，百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。FDA 将此确定为一级召回。

在上游闭塞警报之后，如果在重新开始输液之前未能完全解决任何上游闭塞，可能会导致泵无法按预期重新警报。

泵在用户确认上游闭塞警报后调整闭塞检测；对于该输液的剩余部分，上游闭塞警报将不会根据其基线设置发出警报。如果在重新开始输液之前阻塞没有完全解决，泵可能不会像预期的那样重新报警，并且可能看起来正在正常输液，但输液可能低于编程速率或根本不输液。

治疗中断（由于完全闭塞）和/或输液不足（由于部分闭塞）可能会对患者造成伤害。使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件，包括死亡。此外，近五年来百特已收到的 51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告，可能也与此问题有关。

04

作为全球穿刺输注龙头

BD如何收场引行业关注

输注治疗作为临床上最常规的治疗手段，在就诊及住院患者中使用非常广泛，随着就诊人数的快速增长，居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，其需求保持着较快增长。

目前，国外知名且规模较大的输注器械厂商有BD医疗、日本泰尔茂株式会社等；国内输注器械行业产业链较完整的生产商有山东威高、三鑫医疗、江西洪达等。穿刺器械方面，国内外竞争企业众多，国外企业有BD医疗等，国内企业有山东威高、江西洪达、圣光医用制品有限公司、贝普医疗、康德莱等。

医用注射穿刺器械属于医疗器械中的低值医用耗材。受疫情全球范围蔓延的影响，2020年低值医疗耗材市场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上爆发。BD医疗也借此行情大涨。

然而，随着召回事件的持续影响，加之面临的不同类型的起诉，作为全球穿刺输注的龙头，BD接下来又将如何收场也引发了行业关注。器械之家也将持续关注报道。