视网膜脱离打硅油有没有黑影（问题气体肇祸视网膜脱离复位手术）

去年发生的“问题眼用气体”事件，近日再次引发社会广泛关切。记者就此事采访国家卫生计生委医政医管局负责人时获悉，在这一事件中，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应。截至目前，国家卫生计生委未收到新发不良事件报告，患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

视网膜脱离复位手术，选气体还是硅油？

苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，眼用全氟丙烷气体又称C3F8气体，属于惰性气体或膨胀气体，按Ⅲ类医疗器械管理，主要用于视网膜脱离复位手术。该手术大致分为从外路做和从内路做两大类，其中巩膜外加压、巩膜环扎等属外路手术，玻璃体切割属内路手术。

“眼用全氟丙烷气体眼内注射后，可支撑视网膜复位，利于视网膜感觉层与色素上皮细胞层牢固粘连，限制增生的细胞和生长因子的活性。”陆培荣告诉记者，“眼内注入膨胀气体用于视网膜脱离复位手术时，要先切除掉玻璃体，然后利用膨胀气体的顶压作用作为支撑，促进脱离的视网膜重新复位附着在眼球壁上”。解剖结构上网膜复位，即可视为手术成功。但患者视力恢复，则受多种因素影响。

东北地区某省一家眼科专科医院的临床专家告诉记者，目前，视网膜脱离复位手术及玻璃体切割手术的常用填充物，除了惰性气体，还有硅油。全氟丙烷作为眼内填充气体材料时，一般会在20天内自行吸收。如果患者所需保留气体时间在20天以内，就可以选择使用惰性气体。而硅油可以在眼内保留3个月～6个月，适合需要保留时间长的患者选择，但患者需要在几个月后进行二次手术，取出硅油。

“使用气体填充是许多患者的首选， 因为损伤小，能避免二次手术，有助于更快痊愈，医疗费用也更低。”这位专家说。

临床使用几十年，合格产品是安全的

“C3F8气体在我国临床应用已有几十年时间。”上述东北某省的眼科专家告诉记者，他所在的医院从建院起就在使用这种材料。21年来，除了正常的手术并发症，从未发生过因为使用该气体导致的炎症、损伤和事故，在文献和公开报道中，也未见过国内外医疗界有过相关严重不良事件的报道。

陆培荣说，医生在做视网膜脱离复位手术使用C3F8气体时，只应考虑需要气体膨胀多少、保留多久上，因为用量控制不好，可能会导致患者眼压升高等问题。但医生应无需担心气体纯度是否够、质量是否合格。“因为通过正规合法手续进入医院的产品，都应该是合格的。所以说，此次事件不是这种治疗方式导致的，而是由于C3F8气体不纯造成的。问题出在源头。”

“这种有合格证明、但实际上不合格的医用材料，为什么没有被检测出来，继而避免其流入市场？该如何监管才能规避这种风险？这正是监管部门应该反思和改进的地方。”陆培荣说。

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71名患者发生严重视网膜毒性反应

国家专家队赴医院指导治疗和预后评估

据介绍，2015年6月，北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷（批号：15040001，15040002），为患者进行了眼内填充手术。术后，部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。

该负责人表示，经随访及评估确认，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。医院组织专家对这些患者进行了会诊，国家卫生计生委也组派专家队赴医院，对治疗和预后评估等提供帮助。

该负责人说，根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。他介绍，在医院引导下，部分患者已在当地法院提起诉讼，目前法院正在依法审理中。部分患者走医疗纠纷人民调解委员会渠道处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款；其余患者表示将在治疗终结后，依法要求解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

该负责人表示：

• 国家卫生计生委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作；

• 引导患者和医院依法解决赔偿问题；

• 配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任，做好善后处理。

• 同时，将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展，以便进一步采取针对性更强的医疗救治措施，准确评估患者预后，尽最大可能减轻对患者的损害。

涉事批次全氟丙烷气体已全部召回

4月14日，国家食品药品监督管理总局对眼用全氟丙烷气体严重不良事件情况予以回应。该局新闻发言人表示，涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件报告。涉事企业天津晶明新技术开发有限公司已于去年7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号：15040001，15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。该企业目前已暂停生产眼用全氟丙烷气体。

据介绍，眼用全氟丙烷气体为惰性气体，属于Ⅲ类医疗器械，涉事产品规格为15毫升。该产品可使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

国家食药总局称，北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。检验发现，被召回的产品均匀性差，既有合格品也有不合格品，对于筛选出的不合格品，现有技术手段尚无法确认样品中的杂质成分。

去年，涉事企业被没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，被处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518万余元。

“气体”肇祸 患者损害恐难恢复

去年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001，15040002）在北京、江苏两地发生群体不良事件。事件发生后，涉事企业生产被叫停，并被责令召回两个批号产品。近日，这一事件和受影响的患者再次被人们所关注。

卷入该事件的南通大学附属医院眼科副主任陈辉说，医院报告了这一事件后，主管部门很快介入了调查。该院还邀请国内的专家会诊，为受影响的患者施行了补救手术。事发至今快一年了，这些患者的手术效果并不好。“这些患者的症状之所以还没有缓解，是因为气体中的杂质未能明确成分。正是这些杂质造成了视网膜、视神经的重度损害。”

谈到对患者下一步治疗的方案时，做了多年眼科医生的陈辉满是无奈。他说，由于不清楚这次使用的问题气体的成分，目前还没有找到有效的治疗方法。

“事件发生后，临床第一步要做的，就是终止导致伤害的杂质气体对眼底的毒性反应。所以需要进行再次手术，清除病灶。如果有的患者适合使用硅油填充，也应进行相关处理。”苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，由于个体差异，要结合受损伤的程度和原发病情等情况，才能确定不同患者的治疗方案，判断预后程度。

陆培荣说：“眼底神经组织十分精密又十分脆弱，轻微的损害都很容易造成损伤。很多眼底组织损伤是不可逆转的。问题气体的伤害已经造成，只能尽量补救，但以目前的医疗技术手段恐怕很难恢复。”

文/健康报记者 孙梦 刘志勇

图/源自网络

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