恒瑞医药海曲泊帕购买政策（恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获FDA孤儿药资格认定）

新京报讯 6月14日，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约2.35亿元，今天小编就来说说关于恒瑞医药海曲泊帕购买政策?下面更多详细答案一起来看看吧!

恒瑞医药海曲泊帕购买政策

新京报讯 6月14日，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约2.35亿元。

恒瑞医药介绍，2017年12月，海曲泊帕乙醇胺片获批开展治疗再生障碍性贫血的临床试验；2019年8月，获批开展治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的临床试验；2020年11月，获批开展治疗儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验；2022年1月，在美国获批开展治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床试验。

此前，海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症：用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗；用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，国外已有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals，商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症成人患者，2022年5月扩展至6-11岁儿童患者。Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询EvaluatePharma数据库，2021年上述3个同类产品全球销售额约为21.43亿美元。

校对 卢茜