干细胞还要几年可以完全成熟（干细胞标准之争）

脐带来源的间充质干细胞（mesenchymalstem cells）被全球誉为“干细胞中的黄金资源”。国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）称其为“生物资源”，与其相关的标准成为“兵家必争之地”。中国同样十分重视这片“战场”，并准备积极“出兵”。

工作中的圣释科研团队

“中国已占领生物经济时代制高点，因为中国参与主导制定着人类间充质干细胞作为生物资源的国际系列标准。”圣释CEO里程当年说这话时，自豪而无比坚定。

早在2014年，圣释代表中国参与国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC76）工作，牵头负责脐带多能干细胞作为生物资源的系列标准的编制工作。但在什么来源的干细胞可以标准化、产业化与国内部分参与者存在严重分歧。圣释专家主张：来源脐带组织，并签署过《供者知情同意书》和《供者健康调查表》，不存在的医学伦理问题和社会伦理问题。这样的干细胞标准有助于产业化发展，从走国际化市场道路，引领行业发展。反对并不支持将胚胎干细胞纳入国际标准的制定中，得到全球专家的一致认同。

干细胞的分类方法多样。按照干细胞的发育阶段，可分为胚胎干细胞（embryonic stem cell）和成体干细胞（adult stem cell）；根据分化潜能，可分为全能干细胞，多能干细胞和专能干细胞。目前全球干细胞基础研究可分诱导多能干细胞（iPS）、胚胎干细胞、间充质（多能）干细胞。而能进入标准化、产业化、规模化的只有脐带间充质干细胞。

2015年5月，国际干细胞研究医学会（ISSCR）颁布《Guide lines for stem cell science and clinical translation》（干细胞研究与临床应用转化指南），明确了干细胞未来产业发展规划的方向，并指出有医学伦理问题来源的生物资源（胚胎、脐血、胎盘等）不再纳入未来产业发展的方向。脐带作为医疗废弃物再次利用，成为绿色、环保的生命科学新资源。该指南也明确规定只允许有标准的干细胞进入研究与转化领域，而来源有伦理问题的干细胞禁止进入研究与转化领域，“同年6月，以美国为首研究胚胎干细胞的一家龙头企业宣布破产，最终被并购，而品牌都没留下。看来还是中国早两年将全球干细胞行业带上了正轨。”圣释执行总裁，中国产学研干细胞标准转换联盟秘书长梁素丽博士说。

2014年日本出台的《再生医疗安全法案》。而该法案的核心是将iPS和胚胎干细胞的治疗和研究划分为危险性最高的“第一类”。研究人员在利用iPS细胞及胚胎干细胞用于移植时，需要调查分化后细胞的染色体数量和形态，以及和癌变有关的600多个基因是否异常。在进行人体移植前，还要展开动物实验以确认细胞是否有癌变风险。

“脐带可以提取成为新型生物资源，具有医学属性、又有极高的金融价值，还可以直接参与到人的健康管理，最重要的是回归到中国传统文化中的亲情传承，一人储存，全家获益，对生命科学发展意义非凡。而来源于胚胎或者胎儿的干细胞，就像一个生命换取另一个生命，伦理上很难接受。而且如果有需求，就会有伤害。”梁素丽阐述了选择来源医疗废弃物——脐带作为生命生物资源原料的原因。

在国际标准大会上发言的梁素丽

胚胎干细胞是从早期胚胎阶段未分化的内部细胞团中得到的干肝细胞。它可以发育成体内任何一种组织细胞类型，因此在早起干细胞研究中占有重要位置。但是，使用人体胚胎干细胞进行临床试验，通常会引发伦理相关问题，这不仅是因为对胚胎干细胞的采集有可能会损坏胎盘，而且在使用胚胎干细胞进行研究的很多环节，都会牵扯到对生命的定义以及社会伦理等道德问题。

最新的研究成果表明，脐带多能（间充质）干细胞在细胞活性、安全性、无伦理、可提取量以及未来的分化能力上，都远远优于iPS和胚胎干细胞。而在多能（间充质）干细胞临床试验中，最具有代表性的是骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞、脐带血间充质干细胞等，因其自身因素只能成为个体使用产品，而很难实现标准化、产业化。所以来源于脐带的间充质干细胞由于不需要配型、可提取量大、活性高、纯度高、活力强、分化能力强等优点，又是医疗废物，不存在伦理道德问题，不受年龄和一般健康状况的影响，便成为唯一可标准化、产业化的龙头产品。

美国食品药品管理局科学管理与创新办公室专员、首席科学家迈克尔·曼迪希诺在2014年发表的一篇文章中明确指出，脐带间充质干细胞将成为美国干细胞临床研究的主攻方向。

脐带多能（间充质）干细胞是符合ISO/TC 276定义的新型生物资源，医学名称为脐带间充质干细胞，提取自新生儿脐带组织（不是脐带血，不是胎盘）是一种具有多种分化能力的多能干细胞。

圣释代表中国，最终选定脐带多能（间充质）干细胞编制国际标准。其中有一个人不得不提、他的名字叫郭镭。“你好！我是郭镭，外科医生。”郭镭见面喜欢这样介绍自己。其实他有多个身份：ISO/TC 276 注册专家、国家标准委生物技术标准化专家咨询组专家、中关村再生医学转化中心研究院特邀教授、中国产学研干细胞转换标准联盟理事长、国际干细胞医学会（ISSCR）和国际干细胞治疗协会（ISCT）成员，但他最爱用“医生郭镭”。

韩国釜山国际标准大会上发言的郭镭

郭镭从1996年至2006年在日本东京大学，师从著名的精准外科的创始人幕内雅敏教授，可谓是其嫡传弟子，受聘于日本东京大学医学部肝胆胰外科及人工脏器转移植外科，任副教授，练就了一手“庖丁解牛”式的精准肝脏手术技术，在东大就职期间，他在干细胞基础研究与临床转化上也取得了突破性的成果。

郭镭是外科医生、主任医师、教授。同时是ISO/TC276 国际标准生物技术委员会的专家，主导参与制定《人类间充质干细胞》的系列国际标准。郭镭在推动干细胞标准化工作中，从他自身丰富的临床应用经验出发，以人为本。所以国内外行业精英与海内外媒体都亲切的称他为“发现家郭镭”。郭镭笑称：“在干细胞领域的科学家中我是手术做的最漂亮的，而在外科医生中我又是干细胞做的最漂亮的。”