阿达木单抗国产和进口哪个好（说说国产阿达木单抗）

阿达木单抗，是风湿科常见疾病——类风湿关节炎、强直性脊柱炎最常用的药物之一。其作用机理是通过特异性的消灭人体中的“肿瘤坏死因子α（TNF-α），从而达到消除炎症，和控制疾病进展的目的。

TNF-α是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。这个因子在多种疾病中发挥作用，应用范围因此非常广泛。实际上，TNF-α抑制剂，还广泛的用于其他自身免疫性疾病。

世界上第一款阿达木单抗叫做“修美乐”，由国际药企艾伯维公司生产。作为原研药，他在全球获得了多达17个的全球适应症——也就是说，它被批准用于治疗17种疾病，号称“药王”。被批准治疗的疾病包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎等等。

在仿制药品出现以前，原研阿达木单抗一直是高价的，刚上市的时候，甚至达到了每月1.5万元左右，名副其实“有钱人的药”，大部分患者都不可能用得起——但随着类似于“苏立信”这样的国产仿制药上市，阿达木单抗才真正开始走进了“劳苦大众”，为人民群众服务

那么问题来了：国产阿达木单抗，能代替进口的“修美乐”吗？

谢医生今天就出摆出事实和证据，先说结论：谢医生认为是可以的。

原因主要有两个：

其一，仿制药替代原研药，是世界通行规范。

就像美国食药监督局（FDA）所说的那样——美国90%的处方都是仿制药。仿制药不仅可以迅速降低药品价格，只要经过等效性、安全性、稳定性等方面的严格的检验，仿制药也可以保证和原研药相同的疗效。

来源，FDA官网: https://www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs

其二，四种国产阿达木上市前，都做了临床等效性试验。

目前四种国产阿达木单抗分别是：信达生物的“苏立信”；海正生物制药的“安健宁”；复宏汉霖的“汉达远”；百奥泰的“格乐立”。

四种阿达木单抗均与原研修美乐做了临床对比试验，都具有“临床等效性”。因此，可以认为其与原研进口阿达木单抗（修美乐）具有一致的效果。国产阿达木仿制品完全可以替代进口的阿达木单抗。

四种国产阿达木发表的文献或杂志截图

当然，仔细推敲杂志级别及临床效果，我们也能发现其中的一些区别。

比如：在这四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，显示出其研究的临床结果和意义更大；安健宁3期临床发表在了Sci杂志《Biodrugs》上，也很不错；而格乐立、汉远达的3期临床的仅以电子海报形式发布，没有学术发表，就要次一些了...

而疗效上，好像也有一些差别，苏立信的疗效似乎最优。直接对比下来，甚至还优于修美乐，组间差异为2.3%，而安建宁似乎要逊色一些。当然，这只是粗糙的“直观对比”，严谨的来说，都能说明其具有“临床等效性”。

几种国产阿达木单抗的疗效对比

备注：数据来源于非头对头研究，并非直接比较。从严谨的学术角度来说，均只能说明“临床等效”，不能说明谁更优秀。

也许是疗效的原因，苏立信能够把文章发在了《柳叶刀.风湿病学》这样的权威杂志上，谢医生还是要赞叹一下，国产药这些年来的努力：

苏立信3期临床研究，发表在了《柳叶刀.风湿病学》创刊号上

中国药学的飞速发展。早年我们还在羡慕“印度仿制药”，现在我们不论原研，还是仿制药品，技术都已经突飞猛进了。

所以国产阿达木单抗，能代替进口的原研药吗？我觉得通过上述的研究可以得出结论：

1，国产阿达木单抗：苏立信、安健宁、汉达远、格乐立均通过临床等效性试验，证明其在疗效上与原研阿达木保持一致，可以替代原研阿达木单抗（修美乐）。

2，四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，疗效似乎最优秀。在同等价位及医保政策下，可以“优中选优”。

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