fca监管平台怎么样（CFDA官网回应诉讼门）

作者：赵振基

1月26日晚间，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网挂出2016年第13号通告，称在近期的药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，“严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九条规定，相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品……”

此处特别摘引CFDA通告所指出的涉事企业问题所在：

（一）陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。

河南省华方通医药有限公司在未实际销售商品的情况下，于2015年9月24日为陕西广联药业有限公司开具125张增值税专用发票，总额1348.9505万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

湖北明达药业有限公司在未实际销售药品的情况下，在2015年9月21日—11月3日期间，为陕西广联药业有限公司开具12张增值税专用发票，总额118.5825万元，为对方销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道。

（二）西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司向兰州新光药业有限公司销售1350盒阿卡波糖片，所留存的增值税发票“销售货物或者提供应税劳务清单”中品名以其他药品名称进行掩盖。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医疗机构，表明该批药品系由非法渠道购入的回收药品。

（三）四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司直接从非法人员手中购进不明来源的阿卡波糖片、缬沙坦胶囊等药品并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都当地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取事先转移票据打印机、禁止登陆计算机系统等方式逃避检查。此外，该企业还存在销售药品不开具发票，在无实际药品购销业务情况下，使用虚开发票及伪造回款收据来冒充购进项目等问题。

（四）四川蓝怡药业有限公司直接从非法渠道购进阿卡波糖片、盐酸贝那普利片并销售。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往成都本地医疗机构，表明这些药品系由非法渠道购入的回收药品。企业接受检查时，采取临时停业方式，企图逃避检查。此外，该企业还存在设立多套计算机系统供不同业务员自行使用、所销售药品无购销记录和票据等问题。

（五）河北益民医药有限公司直接从保定市第三人民医院住院病人处回收阿卡波糖片，入库后再送往所属零售连锁门店销售，属于从非法渠道购入药品。

遍读这则通告，可以发现，其中比较高频出现的有一组词语，即“电子监管流向数据显示”，表明CFDA认为电子监管码在此次飞检中发挥了不可替代的价值与作用。

在笔者看来，CFDA的这一通告如果放在平日，那最多不过是例行的向公众公开日常工作信息，但放在“养天和大药房对CFDA强推电子监管码发起行政诉讼”新闻26日刷爆朋友圈的时点，颇有点低调回应“诉讼门”、为电子监管码正名的意味。

分析1月26日养天和大药房所公开的行政诉讼状，其诉求包括三点：1.请求确认被告国家食品药品监督管理总局强制推行电子监管码的行政行为违法；2.判令被告立即停止违法行为；3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款（第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条）之合法性进行审查。但概括起来其实就是一句话：CFDA直接取消电子监管码。

至于事实与理由，归纳行政诉讼状中的文字也可简化为一句话：“CFDA以监管药品质量安全之名，推广中信21世纪（2014年10月更名为“阿里健康信息技术有限公司）运营的中国药品电子监管网经营业务，对拒绝将经营药品扫码上传中国药品电子监管网的药品经营企业责令停业，是严重的行政违法行为”。

实际上，对于养天和大药房而言，其发起行政诉讼的结果可以分为几种：一是法院判决CFDA直接败诉，并要求其全面停止推行电子监管码措施，并彻底删除GSP认证中有关电子监管码的相关条款，这是最理想的；二是法院认为CFDA推行电子监管码并不违法，但在选择运维企业方面违反了《反不正当竞争法》、《反垄断法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《行政许可法》等的规定，要求其将电子监管码的运维交由公益性组织或国家机构；三是法院立案但判决养天和败诉，驳回全部诉讼请求；四是法院受理但最终没有立案审判，诉讼直接驳回。

当然，养天和大药房与CFDA的这起“民告官”诉讼最后是何结果，还需要看法院受理与立案的进程，“小微”也将持续进行关注。

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