最新第七批国采再发文(第八批国采到底采什么)

来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)特约撰稿 | 头孢英雄

随着第七批的落幕,第八批集采的各种预期喧嚣而来。从目前的吹风看, 下一批集采,化药,生物制品专项,种植牙集采都有传出动向,也不排除累加来个王炸,让这次集采的规模、数量、涉及金额达到一个顶峰。

01 生物制品(生物类似药)

生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

2021年2月18日,国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,被业界称为生物制品的“一致性评价”启动的信号。

生物制剂生产工艺更加复杂,无法像化学药品那种建立一致性评价标准,因此生物制剂一直很难进行大规模的集采。生物制品国家集采最大的难点就是如何根据药物结构以及适应症,划定合理的分组。

那我们看看生物制品,在剔除不适宜集采的白蛋白、静丙相关制剂、疫苗等其余部分药品的情况。

最新第七批国采再发文(第八批国采到底采什么)(1)

最新第七批国采再发文(第八批国采到底采什么)(2)

02 化学药品

目前满足下一批国采条件的化药,已经超过80个,等到真正集采的时候,预计远不止这个数字了。

不过有几点值得注意:

一、待到真正集采的时候,满足条件的品种数量远远不止八十几个了。抗生素本次补上头孢哌酮舒巴坦钠、头孢噻肟钠、头孢西丁钠、阿莫西林钠克拉维酸钾、哌拉西林钠他唑巴坦钠、奥硝唑,基本大品种集采全了。

头孢唑肟钠、一些青霉素族抗生素如苯唑西林、氯唑西林、氨苄西林等无参比(无过评)产品获益,有望每年逐渐扩大市场份额。

二、毒麻精放管控药品。目前盐酸羟考酮注射液和艾司唑仑片均已集齐四家,此类管控药品是否适合带量集采,值得商榷。

三、很多产品通过一致性评价企业数量计算口径不同。有的版本把同一个产地不同规格拆分各自持有人分别计算了,例如头孢噻肟钠,按生产企业只有7家,按持有人有10家,你说集采会不会分开报价。

03 种植牙

业内总有声音称,种植牙又不是医保项目,全是自费,不理解为什么集采?但是国家集采并不是仅仅是为了降低医保资金支出。

“金眼银牙铜骨头”,种植牙如果成功集采,不失为患者造福,修牙补牙,谁也绕不过去。

其中种植牙效果最好,一颗1-3万,笔者在国家药监局数据库查询种植体发现,国产26条信息,进口209条信息。产地虽然不会有这么多,但可以想象竞争会异常激烈。

这部分市场70%是在民营医院或诊所体现,因此本次集采的最终价格以及集采后的执行力度值得拭目以待。

不少业内人士分析,年底来个大规模王炸集采,也讲得通。

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