gmp的基本内容（GMP知识手册汇总三）

GMP知识手册汇总(三)完（GMP管理人员必备）

2016-04-04iwuchen无尘无菌洁净室专家

上接GMP知识手册汇总(一)和GMP知识手册汇总(二)

（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

92、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

93、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

94、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

95、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

96、我国新中药分几类？如何划分？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

⑴中药材的人工制成品。

⑵新发现的中药材及其制剂。

⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

⑴中药注射剂。

⑵中药材新的药用部位及其制剂。

⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

⑴新的中药制剂。

⑵以中药为主的中西药复方制剂。

⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

⑴改变剂型或改变给药途径的药品。

⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。

97、我国新药（西药）分几类？如何划分？

答：西药新药分五类：

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

98、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

99、未经过GMP认证能仿制药品吗？

答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

100、仿制药品有什么要求？

答：①仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

101、新药保护期怎样规定？

答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

102、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

103、药粉细度的分级标准

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛 号 筛孔内径（平均值） 目号

一号筛 2000μm±70μm 10目

二号筛 850μm±29μm 24目

三号筛 355μm±13μm 50目

四号筛 250μm±9.9μm 65目

五号筛 180μm±7.6μm 80目

六号筛 150μm±6.6μm 100目

七号筛 125μm±5.8μm 120目

八号筛 90μm±4.6μm 150目

九号筛 75μm±4.1μm 200目

105、法定计量单位名称和英文符号

长 度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）

毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm）

体 积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）

质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）

微克（μg）

压 力 兆帕（Mpa） 千帕（Kpa） 帕（pa）

动力黏度 帕秒（pa.s）

运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s）

波 数 厘米的倒数（cm-1）

密 度 千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/ m3）

放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq）

千贝可（KBq） 贝可（Bq）

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃

热 水 系指70～80℃

微温或温水 系指40～50℃

室 温 系指10～30℃

冷 水 系指2～10℃

冰 浴 系指2℃以下

放 冷 系指放冷至室温

107、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。

108、假药：有下列情形之一的为假药：

⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

⑶变质的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）

109、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

⑴未标明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生产批号的；

⑶超过有效期的；

⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑹其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）

110、非处方药：亦称柜台药物（Over The

Counter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。

111、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。

112、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。

二、一般常识

1、洁净厂房与设施

☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

2、工艺用水

☆中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。

☆非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

3、中药材的炮制加工与贮存

☆净化药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

☆与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。

☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。

☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。(无尘室www.iwuchen.com)

4、GMP实施与质量管理

☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。

☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

三、GMP术语名词解释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）

5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。

20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。

22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。

23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。

24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。

27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。

28、无菌：完全不存在活的生物。

29、灭菌：使达到无菌的状态。

30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。

36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。

39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。

40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。

41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。

42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

四、常用的英文缩写

☆SOP 标准操作程序（操作标准）

☆POP 生产操作程序

☆QOP 质量操作程序

☆EOP 设备（计量）操作程序

☆MOP 物料处理操作程序

☆HOP 卫生操作程序

☆CLP 清洁规程

☆SMP 标准管理程序

☆QMP 质量管理程序

☆DMP 文件管理程序

☆MMP 物料管理程序

☆PMP 生产管理程序

☆EMP 设备计量管理程序

☆VMP 验证管理程序

☆OMP & nbsp;行政管理程序

☆HMP 卫生管理程序

☆TMP 培训管理程序

☆FMP 厂房与设施管理程序

☆QA 质量保证

☆QC 质量控制（检验）

☆FO 灭菌保证值

☆HVAC 空气净化系统

☆FDA 美国药品与食品管理局

☆WTO 世界贸易组织

☆WHO 世界卫生组织

☆pH 酸碱度

☆CFU 细菌菌落数

☆ppm 百万分之一（克）

☆h.hr 小时

☆min 分

☆RH 相对湿度

☆dB 分贝

☆m3 立方米

☆m2 平方米

来源：广州佰伦净化 www.bacclean.com

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