做临床试验报酬大概是多少(30多万一个受试者)

依据过来者的经验,临床开发省钱术涉及两大方面:在宏观层面战略、战术要正确;在微观层面需决定要不要用及怎么用CRO,我来为大家科普一下关于做临床试验报酬大概是多少?下面希望有你要的答案,我们一起来看看吧!

做临床试验报酬大概是多少(30多万一个受试者)

做临床试验报酬大概是多少

依据过来者的经验,临床开发省钱术涉及两大方面:在宏观层面战略、战术要正确;在微观层面需决定要不要用及怎么用CRO。

2022年6月,君实生物一份回复上交所审核问询函的报告,揭开了医药行业高额临床开发费用的面纱。III期临床,国内一个受试者最少30万元;I期临床略低,20万元左右,若是境外受试者,要在此基础上再增加两倍。

这样算下来,君实所募资的近40亿元,其实也不经花。资本寒冬,融资受挫,药企“降本增效”在此时显得尤为重要。

临床试验作为新药上市过程中,最重要也是最费钱的环节,如何将不太充裕的资金用在刀刃上,成为创新药企研发过程中必须要重新审视的问题。一般情况下,临床试验环节在整个研发周期中费用占比约为80%。

费用就像海绵里的水,挤挤总是能省下来的。依据过来者的经验,临床开发省钱术涉及两大方面:在宏观层面战略、战术要正确;在微观层面需决定要不要用及怎么用CRO。

01、对CRO做减法

一项临床试验主要支付费用的对象一般包括:研究中心、临床CRO、SMO。此外,还有一些检测、储存运输、对照药品等费用。

在临床试验所有费用中,临床CRO服务最花钱,“大约占到总费用的40%~50%”,一位Biotceh公司临床运营负责人透露。当然,若进行头对头试验,对照药物价格昂贵时,这种费用结构可能会有变化。

CRO在新药研发中扮演着重要角色,是市场化分工的结果,其角色从本质上说是通过他们在临床试验中相对成熟与专业的经验,加速临床试验进度。

近几年来,随着创新药企越来越多,并伴随新药临床试验数量的增多,这些公司在大CRO面前,缺少议价及管理能力的缺点逐渐显现。CDE数据显示,中国新药临床试验数量由2016年的809项增至2021年的3278项,年均增长率为35%。

“看人下菜碟”,是在采访中不同的小型创新药企对大CRO公司提出的一大抱怨,“初创公司只是他们无数客户中的一个,他们不会安排最好的团队来对接”,“如果初创公司老板和大CRO领导层不熟,或者是大药企但不是CRO头部客户,这都很难拿到CRO的优质资源和服务”,多位药企CEO和临床开发负责人表示。

但药企与临床CRO的本质矛盾不在于此。CRO按服务时长收费与药企使用CRO初衷相背离,才是问题的关键。“临床试验时间越长,临床CRO服务时间越长,收费就越多;而临床试验时间越长,药企的试验出现风险的几率越大,产品越可能无法上市或失去市场先机。”因此才有了“CRO给你倒杯水,都能收5万美金”这一戏说。

时间成为双方利益“拔河”的绳,也成为临床成本控制的关键指标,对CRO做减法已成为多数企业正在做的事。“根据我们的观察,目前国内大量创新药公司都从使用临床CRO转向自建临床团队,如果采用自建临床团队的方式,成本会相应降低。”加科思相关负责人表示。

“对于单一一款药物的研发成本而言,采用CRO外包服务的成本,理论上会比公司自己建立临床研究管理团队高大约20%~30% 。”拓创生物CEO Mann Fung透露。

但并不是所有初创公司都有能力自建临床团队,Mann Fung分析道:“公司规模较小,亦希望能尽快进入临床试验,自己设立临床管理团队的挑战度会相当大,甚至还不一定能够跑出CRO的效率。”

对于初创企业来说,节省成本更适合的方式是有效管理CRO。

“首先,企业要有一个懂临床管理的人;其次,要选择适合的CRO;再者,与CRO谈好合同内容,避免出现试验开始后增加服务的情况。”一位企业CEO总结。此外,由企业内部团队自主完成临床试验的关键要素,如方案设计、研发策略制定等,再将部分内容交给CRO来执行,也可降低一些成本。

也有采访对象提及,除了CRO费用外,申办者支付给研究中心的费用在整个临床环节中也占到相当比例,“有的可能占到30%左右”。但此环节费用的降低,可能需要寄望于同质化竞争项目出清后,临床资源供给与需求趋于平衡,才能实现。

通过管理CRO省钱是外部控制,通过合理管线布局节约成本则是内部控制。“从科学的管线布局、产品开发的整体路径和临床开发策略出发,才是控制研发成本的关键。”前述公司临床运营负责人表示。

管线同质化程度高,是推高临床试验成本的主要原因之一。相同的靶点、相似的管线,必然导致受试者、临床基地、PI等各种资源的挤兑,顺带而来的结果就是成本的蹿升。

百奥泰2021年3月终止了三款在研新药的临床试验,引发业界热议,如今看来,百奥泰的及时止损有其可取之处。但企业若想在后续研发中不花冤枉钱,最重要的是在立项时保持理性、谨慎,切忌盲目跟风。

02、整合全球临床资源

由于各国监管机构审批标准和受试者资源储备不同,在不同国家进行临床试验所消耗的时间也不同,申办者可通过整合全球临床资源来节省成本。

临床启动越早,进展越快,节约时间越多,自然越有机会节省成本。

目前,国内部分Biotech公司已经开始选择在欧美国家做I期或II期临床,再通过桥接试验回到国内做II期或III期临床,在国内申请上市。“同一时间申请的临床试验,欧美国家可比国内早3~4个月启动。”一位企业CMO透露。

如果一个公司的产品最终目的是走向全球,那么在临床试验设计之初就要考虑到全球性。如果最初的临床试验没有采用国际规范的标准,之后在与国际接轨上就可能存在问题,整体试验周期会变更长,花费也就更大。

在国外做临床I期或II期,通过桥接试验回国内做II期或III期,再在国内申请上市,这是通过整合全球临床资源促进产品更快上市、节约成本的一种途径。

在所研药物不存在人种差异的情况下,“错峰”选择地区可有效降低试验成本。部分罕见病药物的开发可尝试这种方式。

罕见病最显著的特征就是患者人群少,相比其他疾病,罕见病药物临床试验患者入组更加困难,临床试验成本也更大。

但相比欧美国家,我国人口基数大,部分罕见病在我国呈现出的结果是“不罕见”,患者有很多。针对这类疾病的在研药物,企业可以选择在国外做I期,在中国做II期或III期,以解决关键临床试验受试者不足的问题。

通过调度全球临床资源,企业有机会招募更多受试者,加快临床试验,有效降低临床成本。

总的来说,中国公司选择去国外做临床试验有很多好处。“第一,打开国际市场,走全球化道路;第二,临床试验质量更高,执行也符合国际规范;第三,国内外临床试验成本无明显差异;第四,能更快上临床;第五,可减少不必要试验,缩短研发周期。”前述CMO总结称。

临床试验是决定药品能否上市的最关键因素,也是药品研发中最烧钱的环节,如能在全球化趋势下,整合全球临床资源、对其进行有效管理,成功率和效率也必将有更大的提升,企业生存率也会更高。

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