esfp 的优势和劣势（PFMEA潜在的失效模式及后果分析）

课前思考

1.PFMEA定义

对由于过程的操作或条件不符合要求而可能发生的失效进行分析；

失效可能是已发生过，也可能是未发生过的：

通过制定措施降低失效风险以支持过程开发

2.PFMEA概述

它是工艺设计时采用的一种分析技术，用来最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的后果起因/机理

3.PFMEA目的

目的

PFMEA将推动过程改进为主要目的，重点在防错，而不只是找出错误。

4.PFMEA文件是一个动态文件

01.

在过程可行性分析阶段之前开始，在生产工装准备之前；

02.

同时也要考虑所有制造工序，在过程技术文件（如控制计划，作业指导书等）完成之前。

03.

在新项目的制造计划阶段，对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析，能够促进预测，解决或监控潜在的过程问题。

5.PFMEA分析范围

包括：

针对制造过程；

设备/机器；

工具/装置/夹具；

操作者

制造影响

6.PFMEA小组

成员包括

包括但不限于：设计、工艺、装配、设备、制造、质量、服务、分供方、顾客等

小组的工作方法

7.PFMEA定义顾客

顾客指：

一般指最终使用者；

也可以是随后或下游的制造或装配工序、维修工序或政府法规。

8.PFMEA开发前提条件

PFMEA的开发应从整个过程的流程图开始，流程图应确定与每个作业有关的产品/过程特性

流程图是PFMEA开发的一项主要输入，帮助我们确定制造系统设计过程中的分析范围。

流程图主要描述了产品流程整个过程（从进到出），包括制造过程每个步骤和与它们相关的输出（如产品特性、要求、交付等）和输入（如过程特性、变差的产生等）

9.PFMEA输入信息

进行PFMEA的输入包括：

1.DFMEA

2.图纸和设计记录

3.过程流程图

4.过程特性矩阵表

5.现有类似过程的FMEA资料

6.现有类似过程的失效分析（FMA）资料

7.特殊过程特性明细表（或过程清单）

8.工程规范、质量及可靠性历史数据等

10.PFMEA开发

P-FMEA开发：

本手册推荐采用PFMEA标准表格

表中各项要求及填写说明

过程步骤：应与流程图过程描述、符号标识等相一致，且返修和返工作业也应包括在其中，确保追溯性及与其他文件的关联（如CP、SOP等），此栏可与功能合并

过程功能：列出与每个被分析的过程步骤或作业相应的过程功能（功能描述了该过程作业的目的或意图），多个功能应一一列在表格中并被进行风险分析，以有助于关联的失效模式的开发

要求：列出被分析的过程步骤或作业的每个过程功能的要求，要求就是规定的过程输入以满足设计意图和其它的顾客要求，如果有多个要求，应一一列出并进行失效模式分析，也可与功能栏合并描述

示例表：

11.PFMEA分析流程

12.PFMEA分析工具

分析时应采用防错方法

配合过程流程图或特性矩阵图（表）的工具进行

PFMEA应从整个过程中的流程图/风险评定开始应确定产品与每个生产过程有关的产品/过程特性参数；

详细描述过程的具体步骤；

考虑流程与特性的相关性；

对流程进行风险评定

13.PFMEA失效模式

PFMEA失效模式：假定材料是正确的，指过程可能不符合过程要求或设计意图；描述规定作业的不符合事项；

弯曲、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、

开路、短路、工具磨损等。

例：

14.PFMEA失效后果

PFMEA失效后果，被定义为对顾客的功能失效模式

一般分为

对于最终使用者：失效后果经常被指：杂音、震动、不能操作的、不稳定的、外观不良等；

对于下工程而言，失效后果经常被指：不能装配、功能失效、不能塑封，影响产品性能等。

15.PFMEA失效后果的原因/机理分析

潜在失效后果的起因、/机理：

对应失效模式，在尽可能的范围内，列了同每个失效模式的所有可以想得到的失效起因/机理；

一个失效模式一般有可能多个起因/机理；

失效起因可能是相互作用和影响的。

潜在失效后果的起因、/机理表现为（或下页分为设计和过程）：

不当的扭力，过大、过小；

不适当的焊接：电流、时间、压力不正确；

不精确的量具；

缺少组件或装错。

潜在失效后果的起因、/机理分析方法：

参考有关的退货分析报告、不合格分析报告等‘

必要时，进行验证工作。

16.PFMEA严重度分析

17.PFMEA频度分析

频度

对应具体的失效起因/机理发生的频率/可能性

频度的分级数着重在其意义而不是数值

频度评价准则（表）

FMEA推荐或自我制定评价准则，但对不同的产品和时间应意见一致

1~10级，越频繁越高

18.PFMEA探测度分析

19.PFMEA现行过程控制：预防/探测

现行过程控制

对潜在失效的起因/机理，已采用的控制措施，是对尽可能阻止失效原因的发生，探测可能发生的失效模式或失效起因的控制的描述

现行过程控制有：预防、探测两种过程控制

例如：防失误防错、SPC、过程后评估（如首检、检验等）

20.风险系数RPN计算，分析，改进

风险顺序数：RPN=严重度（S）*频度数（O）*不易探测度（D）

数字越大，表明该失效模式对公司的风险影响越大

不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。

必须采取措施的原则

高严重度（建议达到9到10级以上时）

高严重度达到8和8以及级别时，应当首先考虑降低频度、探测度

高风险顺序数（建议在100以上，但第4版手册不推荐）

如何降低风险顺序数

改变/替代设计和功能

改变过程

增加验证/试验过程

改变工艺/设备

采用统计制程控制

改进测试手段

培训

决定措施优先等级

对于失效模式和后果、起因和控制，包括严重度、频度和探测度的初步识别后，CFT小组就应采取措施对风险进行控制，由于自身的资源、技术等方面的客观限制，对过程控制措施的选取应排列优先等级

一般优先等级是（1）最初对严重度高（如达9或10级的）的失效模式 （2）对严重度较高（如达8级或小于8以下级的）的失效模式，再考虑并分析频度和探测度的起因（3）综合考虑风险系数高的

21.建议措施

评审RPN值并达成一致

考虑外界因素影响

寻找改进的时间、空间

制定改善的纠防措施建议

制定改善的纠防措施建议

实施建议措施

效果验证

计算改善后的新的风险顺序数

当失效模式依RPN数排列其风险顺序时，针对高风险的影响、关键项目提出纠正措施；

任何措施的目的是减少任何严重度、频度、探测度；

可考虑采取以下措施，但不限于此：

只有修改（或变更）设计或过程可以降低严重度数

为了降低发生几率（频度），也可以修改设计和或过程来消除或降低一个或多个失效模式进而降低频率等级

为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/设计，可从过程实验设计、修改过程流程图、初步计划、作业指导书、预防性维护计划，对设备装置的评审、新的感应/探测装置的开发

22.建议措施实施结果

纠正后RPN值：

修正后的RPN应被评审：在建议的纠正措施实施后，经鉴定，评估和记录严重度、出现频次和探测度数值的等级结果；

跟踪确认：

设计工程师应负责确认所有的建议措施均已执行或有适合的对策提出；

PFMEA相关文件能反映近有关的措施

确认方法：设计工程师可由以下方法确认所有建议措施已被执行

审查流程图和作业规范；

组装或制造文件修订确认；

审查过程FMEA和控制计划。

23.总结

预见风险，防止失败，促进提升

周全考虑，应对风险，事半功倍

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