fda认证是不是必须做的(别被骗了这几种美国)

最近,李佳琦直播翻车了。

原因是他在直播带货某美容仪时说该产品的功效得到了 FDA 认证。

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但事实上,该产品只是通过了 FDA 的形式审查,被批准上市而已,并无功效认证。

把形式审查宣传为功效认证,混淆了两个完全不同的概念,确实有不当宣传的嫌疑,李佳琦这车翻得着实也不冤枉。

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但为啥这些品牌拼了命、宁可夸大其词,也要跟 FDA 沾点边呢?

FDA 是美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是一家政府机构,负责美国食品、药品、化妆品、烟草等领域的监管,它代表着一种专业与权威的形象,在全球范围内具有很高的声望。

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但也正因此,很多产品只要宣称自己拿了 FDA 认证,就像被贴上了一张金光闪闪的标签,上面写着“品质保障”四个大字。

很多人不知道的是,这些有可能全是虚假宣传。

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被“FDA 认证”的金字招牌吸引而被骗的可并不仅仅是消费者,20 多年前,有 400 多家中国企业为这一张证书交过数百万美元“中介费”。最初牵出这一连串骗局的,是一个令人啼笑皆非的故事。

2000 年,一家中国公司(我们简称它为 A 公司)想把自家产品推向国际市场,尤其是美国市场,他们觉得要是能拿到美国 FDA 的认证,这将会是一个很有分量的筹码。

这时,就有家 B 公司说自己能办理 FDA 认证,经过几轮艰难谈判,A 公司最终答应支付 83500 元办证费用,满心期待能尽快拿到 FDA 证书。

后来 A 公司新调任来了一位技术总监、医学博士,他对这件事感到很诧异,因为据他所知,FDA 是从来不给任何机构颁发证书的,而且保健品要进入美国市场也不需要任何审批。他还发现,A 公司和 B 公司签订的协议里没有一个地方写了“FDA 认证”,只提到说 B 公司会帮助 A 公司的产品顺利进入美国市场。

虽然疑窦丛生,但几个月后,B 公司竟然说“FDA 认证书”办好了,他家总裁还亲自把证书送去了 A 公司。

好巧不巧的是,送证书那天,A 公司这个技术总监刚好外出了,A 公司老总看到 B 公司总裁亲自送来证书,颇有诚意,就觉得可能是自家技术总监搞错了,FDA 认证确有其事。然而,等技术总监回来后仔细翻看了所谓的“FDA 认证”证书,却发现上面既没有 FDA 印鉴,也没有任何通过 FDA 审查的文字表述,只提到了“产品标识符合 FDA 要求”。

他们才意识到,这是上了大当了。

A 公司立刻举报此事给工商局,却才发现这起涉及办理“FDA 认证”的商业诈骗案,受骗企业还不止自己一家,竟然多达 400 多家,总金额约 500 万美元。而 B 公司在此时已经遣散了员工,烧毁了大量文件,人去楼空。

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▲ 当时“越洋惊天大骗局”的系列报道

关于这些“FDA 证书”的真伪,FDA 高级官员出面给了个说法:FDA 从未委托第三方代理 FDA 注册认证,中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场,并不需要 FDA 认证。

这场利用中国企业不熟悉国外监管规则的信息差而导致的闹剧,才如此尘埃落定。

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中国保健品作为功能食品进入美国市场,根本就不需要 FDA 认证,而且根据 FDA 官方规定,很多东西 FDA 压根也不进行认证。我们整理了几大类和我们生活息息相关的日常产品,下次如果看到这类产品上写了 FDA 认证,不要怀疑,都是假的。

首先,FDA 不认证公司。

如果一种食品、药品或医疗器械等想在美国销售,那么厂家需要向美国 FDA 进行注册登记。但登记的对象是生产设施(厂房、车间等),并不是公司本身。

如果发现哪家公司宣称自己被 FDA 认证了,毫无疑问,就是骗子,也可以直接指出“就是注了个册,别整那么多好听头衔”。

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这种“登记”就只是类似于挂名的流程,不代表 FDA 对这家公司做过任何审查,更不代表这家公司经过了 FDA 的“认证”。

出于好奇我打开了万能的淘宝,想搜一下是否有这种所谓的 FDA 认证公司服务,钓鱼执法其中一家店铺,当我询问“FDA 可以认证公司吗?”得到的答案是:可以。

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其次,FDA 并不认证一般化妆品、香水、洗浴用品、保湿用品、染发剂等,它们的成分以及产品标签,都不需要 FDA 审查即可上市销售。FDA 只要求厂家保证安全性和“如实标注”,并不会进行审查,只要见到宣称这些产品经“FDA 认证”,全是虚假宣传。

第三,FDA 不审查、认证婴儿配方奶;

第四,FDA 不认证膳食补充剂(保健品);

最后,任何说自己有 FDA 认证功效的食品和保健品,都是假的。对于膳食补充剂(保健品),FDA 只要求上市 30 天前备案,并声明自己“未经 FDA 审批”以及该产品“不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病”即可。

而对于普通食品,FDA 甚至连备案和加注声明都不用。

如果觉得上面内容有点零碎,记不住,直接把下面这张表存图下来,以后见到说自己跟 FDA 有任何关联的产品,对照一看就能辨别真假:

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21 世纪初,中国企业为了一纸 FDA 假证书争相缴纳高额智商税;现在,很多人买东西也觉得有“FDA 认证”几个字就很靠谱,这背后大概都有一种认为 FDA 代表了全球最严苛、最权威食品、药品门槛的心理。

但事实真是如此吗?简单举几个反例吧。

前面提到过,FDA 并不认证婴儿配方奶,其实这句话还没完,这背后还有中国、美国对于婴儿配方奶的监管力度不同的问题。

中国的婴儿配方奶采用注册制,每个厂家都必须把特定配方进行注册,获得批准之后才可以销售。国外的婴儿配方奶要进入中国销售,也需要厂家在中国进行注册并获得批准。而 FDA 并没有这样的要求,他们只是每年会对生产设施进行一次检验,并对产品进行抽样分析。只有当 FDA 认定一个产品存在安全风险时,才会要求下架召回。

从这个意义上来说,没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶,在中国是非法产品,因为中国属于事前审查;而 FDA 用定期抽检方式,属于事后审查。而事后审查就可能导致一种危险:当一个婴儿配方奶被 FDA 认定存在风险时,或许已经在市面上销售很久了。

FDA 对于医疗器械的监管,有时候也很荒唐。在《尖端医疗的真相》这部纪录片里,披露了在 FDA 审查制度的隐患和机构的不作为下,更加残酷的真相。

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纪录片中最触目惊心的案例是 FDA 批准的 2 种声称可以永久避孕的医疗器械,在 2017 年一年中,这种医疗器械就产生了 12000 例严重问题的上报案例,FDA 却对此视而不见,甚至在官方声明中宣称这些医疗器械“利大于弊”。

比起 FDA 的不作为,更令人脊背发凉的是一段专业人士对 FDA 审批流程漏洞的阐述:

大多数人可能以为,这种被置入人体内的医疗器械,都经过了严格、适当的测试,被证明安全有效后才会上市,但事实上,大多数中、高风险的医疗器械的审批程序并非如此。

FDA 为了保证心脏起搏器、避孕装置、人造关节等第 III 类医疗器械的安全性和有效性,有一套叫做 PMA(Premarket Approval)的审批程序。这套程序本该是:人体测试-汇编数据-提交给 FDA 专家组审核,但实际上,医疗器械行业却说:我们每年都在调整产品,每次调整都是用这套流程,岂不是成本太高了?

美国国会妥协了,他们又设立了一套程序:510(k),这套程序极大简化了医疗器械上市流程,厂商们只需要做一件事:证明即将上市的这套器械基本等同于市面上已经存在的另一套器械。

所以如果你想认证 a,那就去证明 a 类似于现在市面上已经有的 b,而 b 是怎么来的呢?因为它和更早之前的 c 很像……

如果这些产品共同的源头产品 z 出现问题了,影响就太大了吧?令人窒息的来了:如果源头 z 出了问题,依然只召回 z 产品,它的类似产品 abc 依然合法地存在于市场上。

在 FDA 监管下,98% 的医疗器械都采用“类似法”拿到了审批,一位医学专家就直言:这个程序就是个大 bug。

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所以拿到 FDA 批准就没问题了?相信你们已经不这么想了。

作为一个监督食品、药品,以民众健康为己任的机构,FDA 的履职有时也不尽如人意。

在 2020 年 7 月,FDA 对 IQOS 电子烟的裁决就引发了 STOP(STOPPING TOBACCO ORGANIZATIONS&PRODUCTS)(制止全球烟草组织)的强烈不满,该组织毫不留情地说,FDA 在裁决中使用的术语“令人困惑,容易引起曲解和不准确的陈述”。

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▲ 点击查看大图

*IQOS 电子烟:菲利普莫里斯国际公司 (PMI) 首创的加热烟草产品 (HTP),含有尼古丁和烟草,区别于含有尼古丁但不含烟草的电子烟

MRTP:改良风险烟草产品,烟草公司可以申请分类,FDA 可以选择是否批准该产品分类

这项 FDA 的裁定竟然被用在对 IQOS 电子烟积极推广的宣传里,在裁定书里,FDA 甚至用了“完全从传统香烟转向使用 IQOS 系列产品可以降低与烟草相关疾病的风险”“与继续吸烟相比,完全改用 IQOS 带来危害的风险更低”这类并未得到证实的说法,这种不专业的表现不仅让 STOP 感到愤怒,也令 FDA 的专业性大打折扣。

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其实在 400 多家中国企业遭遇“FDA 认证”的事件中,美国 FDA 高级官员的完整声明是这样说的:FDA 从未委托第三方代理 FDA 注册认证。中国目前还没有一种药品通过美国 FDA 认证。中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场不需要 FDA 预先认证。

我在正文中省略了中间那句话,因为它和我想表达的内容无关,而且很刺耳。

但当年国内的众多药企也是听到这句话才清醒过来:把产品卖到美国和获得 FDA 的认证是两码事,想拿到 FDA 的药品注册,我们还不够资格。

2001 年,中国加入 WTO,面对世界市场,当时的中国制药业茫然无措,药监局专程把 FDA 专家们请到上海,去了解他们的运行标准——因为规则是人家制定的,那时候我们并没有什么话语权。

时至今日,除了 FDA,我们还见过了各种各样的国际认证、评估程序、国际倡议、非政府非盈利性组织标准认证……这些规则背后有很多细节和门槛,它们除了是行业标准,更隐含着一种话语权的较量——是谁更被广泛的国际社会认可接受、谁说了算的问题。

现在的我们已经不再像 20 年前初入世贸组织时那样,盲目地想要得到一张来自 FDA 的假文凭,希望现在的我们更能意识到 FDA 并不代表一切,也不再迷信它所制定的所有规则,何况很多时候,它并不没那么值得信赖。

· The End ·

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