酶标仪的检测浓度（酶标仪CE技术认证怎么办理）

酶标仪是酶联免疫吸附试验的专用仪器，殊仪器，也称为微孔板检测仪。它可以简单地分为半自动和全自动两类，但其工作原理基本相同。它的核心是一个颜色比较表，通过颜色比较法进行分析。检测液的最终体积一般为250μL下面，一般光电比色计不能完成检测，因此酶标仪中的光电比色计有特殊要求。酶标仪想要出售，必须要做CE技术认证。

酶标仪CE认证

一、酶标仪CE技术认证基本要求；

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

二、CE认证所需要提供的资料：

1、制造商（欧盟代表（欧盟代理）AR）的名称，商号，地址；

2、产品的型号，编号；

3、产品使用说明书；

4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

5、产品技术条件（或企业标准）；

6、产品电原理图；

7、产品线路图；

8、关键元部件或原材料清单；

9、测试报告 (Testing Report）；

10、欧盟认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

11、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

12、CE符合声明（DOC）。

三.酶标仪CE认证流程：

1、申请公司填写申请表，提供资料;

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价;

3、申请公司确认项目，送样;

4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性;

5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书;

6、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。