gmp厂房设计规范（厂房装修规范之最新GMP认证规范）

对于医疗与药品厂房而言，这类厂房装修时必须满足GMP认证标准。那么最新的GMP认证有哪些理念和规定，GMP认证的认证资料有哪些？SAREN三仁为您详解

一、新版GMP认证简介

如上文所说，厂房装修时要遵守相关规范，对医疗与药品厂房而言，GMP认证就是最重要的规范。新版GMP认证的全称为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自2011年3月1日起施行。

新版GMP认证是以欧盟的GMP认证为基础，并且考虑到国内的实际情况，以WHO 2003版为底线制定的。对比98版，新版GMP认证在管理与技术要求上都有了更为严格的要求，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。

二、新版GMP认证的理念

说到厂房装修规范之新版GMP认证的理念，主要引入了2个理念，即：质量风险管理、质量管理体系。

质量风险管理：这条理念的重点在于要求企业必须建立质量管理体系，并且在实际操作中引入风险管理，在实施GMP中要以科学和风险为基础。

质量管理体系：这条理念的重点在于要求企业必须建立一套全面、系统与严谨的质量管理体系。为了确保这套体系的有效运作，还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。

三、新版GMP认证的特点

说到厂房装修规范之新版GMP认证的特点，主要有2大特点，即：强化了软件方面的要求、强化了硬件方面的要求。

强化了软件方面的要求：首先是强化了药品生产质量管理体系的建设，其次是强化了从业人员的素质要求，最后是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。

强化了硬件方面的要求：调整了无菌制剂的洁净度要求，还增加了对设备设施的要求。对厂房内设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定。对厂房内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。

四、新版GMP认证的认证资料

说到厂房装修规范之新版GMP认证，主要有以下11项认证资料：

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

以上即是关于GMP认证的最新规范要求，希望今天的分享对您有所帮助，如您有更多需求，还可点击进入我们进行咨询了解http://www.shsaren.com/