口罩出口认证种类（口罩CE认证价格暴涨）

▍来源：国家海关总署 / 华夏时报等

▍整理：赛柏蓝器械-巧克力

熔喷布、额温枪，现在轮到CE认证

从8000涨到28000

近日据华夏时报报道，一家承接代理认证业务的商家表示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28000元。

上述商家称，今年3月他们已经接了100多单，现在CE认证价格一天一涨，今天的报价不能算明天的价格。此外目前CE认证需要两周左右，之前最多7个工作日。

据介绍，上述商家给出的FDA认证办理的报价为年费约3.7万元，代理费5000元。还有商家报出FDA认证办理代理费9000元人民币的价格。

国内口罩供不应求时，熔喷布从每吨1.8万涨到52万，现在国外疫情日益严重，口罩等防护用品大量出口，CE认证又开始涨价。

关于CE认证的价格，国内某第三方检测服务机构官网显示，CE认证的费用主要和产品和选择的机构有关，另外是否加急等也会影响报价。

机构越权威有名报价越贵，SGS、TUV、ITS等知名机构可能比普通机构报价多一倍以上。

同时CE认证费用也和产品本身相关，一般来说：

普通低压产品，收费较低，2000元起；

普通高压产品，收费一般，大概几千元不等；

无线产品，收费较高，一般几千到几万不等。

械企产品出口，基本都要CE认证

国内械企的产品要出口到欧盟，大多都需要进行CE认证。

据国内第三方检测服务机构介绍，CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品最基本的安全保障，这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟相关指令的要求。

CE证书样本

CE认证的产品范围包括医疗器械、个人防护设备、体外诊断医疗设备、测量仪器等产品。随着国内械企口罩、防护服等防护用品出口增加，对CE认证的需求也在不断变大。

如近日，蓝帆医疗在互动平台表示，公司主要出口医疗及防护手套，目前已收到美国、阿联酋、法国、英国等众多国家的订单。

今年3月，迈瑞医疗表示，意大利政府紧急向迈瑞医疗采购首批近万台抗疫设备，其中主要为监护仪、呼吸机等产品，公司将根据情况，分批有序交付。

3月11日，宝莱特在互动平台表示，公司陆续接到来自疫情国家的订单，其中意大利一个订单就超过1000台高端监护仪。

防护产品的出口在增加，但是国内CE认证机构有良莠不齐的风险。

据了解，权威国际知名机构如TUV、SGS、ITS等颁发的CE证书市场认可度较高，价格比较昂贵，测试标准流程相对严格，适合高要求的客户选择。

国内相关机构数量众多，良莠不齐，械企在需要挑选有一定市场认可度的机构，避免实验室无资质的机构。

赛柏蓝器械发现，淘宝中有不少商家显示，100元即可加急办理各国认证，包括口罩CE认证、护目镜FDA注册等。

官方发布口罩出口指南

近日国家海关总署官方微信公众号表示，企业频繁咨询防护物资出口政策，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势等因素，发布口罩出口相关指南。

防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：

↓↓↓以下内容是根据国内外相关↓↓↓

政府机构、专业网站、新闻报道

收集整理而成，仅供参考。具体内容以

相关管理部门、国外官方机构要求为准。

出口前准备

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

各国口罩准入条件

产品准入条件

美国

提单，箱单，发票。

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

须取得美国FDA注册许可。

欧盟

提单，箱单，发票。

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

澳大利亚

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

欧盟CE注册

日本PMDA注册

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比

（供生产企业参考）

各国口罩技术标准

（供生产企业参考）

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

ISO 22609：2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

现行

2004/12/3

欧盟

EN 136-1998

呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。

现行

1998/1/1

EN 140-1998 AC-1999

呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。

现行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。

现行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。

现行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。

现行

2005

EN 12942-1998

呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。

现行

1998

EN 14387-2004 A1-2008

呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。

现行

2004/1/1

EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法。

现行

2019/3/1

美国

ASTM F1862/F1862M-2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。

现行

2017

ASTM F2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

现行

2019

ASTM F2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。

现行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

现行

2003

澳大利亚

AS/NZS 1715:2009

呼吸保护设备的选择，使用和维护。

现行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保护装置。

现行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。

现行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。

现行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法。

现行

2006/2/20

韩国

KS M 6673-2008

防尘口罩

现行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

现行

2018/11/14

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

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