adf检测是指什么（美国eCTD电子申报死线）

一、美国FDA即将强制要求eCTD格式电子申报，今天小编就来聊一聊关于adf检测是指什么?接下来我们就一起去研究一下吧!

adf检测是指什么

一、美国FDA即将强制要求eCTD格式电子申报

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从2017年5月5日起，所有向美国FDA 药物评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）递交申报都必须符合eCTD要求。

在以下日期之后，FDA将不再受理非eCTD格式的申报：

1、2017年5月5日：新药申请 (NDAs)、简明新药申请 (ANDAs)、生物制品许可申请 (BLAs) 以及主文档（master files）都必须使用eCTD格式递交。

2、2018年5月5日：商业调研性新药申请 (INDs) 必须使用eCTD格式递交。

二、什么是eCTD电子申报

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可能会有人问eCTD是什么？

eCTD的全称是Electronic Common Technical Document，即电子的CTD；CTD（通用技术文档）是编写质量、安全、以及有效性信息的国际通用格式。

根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。

FDA的定义更直白，eCTD 是向CDER和CBER提交申请、修订、补充文件和报告的标准格式。

eCTD格式包含了CTD格式内容 模块1（见下图）。模块1的内容及要求根据申报的国家和地区各不相同，模块2~4国际通用。

图：eCTD格式内容

三、eCTD的发展趋势

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相比较传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率、方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。

早在2003年，ICH已颁布eCTD指导文件,试行eCTD格式的电子申报；FDA也在2008年要求所有在美国的电子申报都必须采用eCTD格式；到了2010年，欧盟强制执行eCTD格式申报。

从今年5月起，FDA也将强制执行eCTD格式电子申报。

从今年5月起，FDA也将强制执行eCTD格式电子申报。

从今年5月起，FDA也将强制执行eCTD格式电子申报。

（重要的事情说三遍，说三遍，说三遍......）

四、CFDA的eCTD

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显然，电子申报已被广泛使用，eCTD格式大势所趋。

据悉，在国务院2月27日举办的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出，要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

eCTD的时代来了，你准备好了吗？

eCTD的时代来了，你准备好了吗？

eCTD的时代来了，你准备好了吗？

（不好意思，这次是回声~~~~）

小编后语：

关于eCTD格式有哪些具体要求、如何向FDA提交eCTD等？更多话题我们将会进行全面系统的专题梳理。有兴趣的同仁请继续关注药闻药事，有任何问题欢迎留言交流。下期再见！

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