临床试验设计原则（临床科研中随机对照试验的设计原则）

在临床科研中，随机对照试验是评价干预效果较为科学的研究方法，其结果可以提供可靠的决策依据。但在科研实践中，蓝译编译发现，许多临床科研者在随机对照试验的设计中，并没有严格遵循试验设计原则。在文章中，有的虽然交待了随机分组方法，但有错误；有的甚至没有关于随机分组方法与方式的叙述。随机对照试验的设计原则，是随机化、对照及重复的原则。

一、随机化的原则。随机化的原则是指每个个体都有同样的机会进入不同的试验组或对照组中，对每个纳入对象的种属、年龄、体质、性别、营养健康等情况要阐述清楚、明确，保证各处理组间在大量不可控制的非处理因素的分布方面尽量保持均衡一致而采取的一种统计学措施。随机化可通过随机数字表或计算机软件实现，未经过随机化分组的研究通常会产生偏倚。因此，在临床科研实际中，为避免出现实施偏倚，必须应用随机化隐藏和双盲。

二、对照的原则。对照的原则就是使对照组与试验组的非处理因素相同，也就是除研究因素外，对照组具备与试验组对等的一切因素。另外，注意设立的对照组与试验组在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。凡一切可能影响结果效应的非处理因素都应该有明确的说明，其结论也要相应留有余地，使研究对象在抽样过程中不受主观或客观的影响，机会均等地列入试验组和对照组。

三、重复的原则。重复的原则，是指在相同的试验条件下进行多次研究或多次观察，以提高试验的可靠性。试验对象的重复观察次数愈多，从样本计算出的频率或平均数等统计量就愈接近总体参数。样本量的大小应根据统计学原理计算，要达到试验预期目的所需的量。国内临床试验法规中，虽然规定了临床试验的最低样本数，但同时指出必须符合统计学要求。若试验设计的样本量过小，则代表性差，下结论就缺乏依据；若样本量过大，则增加了工作量，造成了不必要的浪费。