质量管理体系的了解（我们真的需要吗）

“质量管理体系仅在美国和发展中国家存在。”过去我听吴军先生的讲课时，不时听到这个话题。但是在大多数情况下，吴军先生只是提到这一点，并没有详细展开。

去年冬天，参加为期两天的系列评估课程后，我更加深刻地意识到，没有设备，制备技术，测试，临床，深厚的专业能力和专业知识作为基础，而是依赖质量管理体系，怎么能做好良性评估？

个人意见，仅供参考：“我们真的需要质量管理体系吗？”这个标题是一个错误的主张； “质量管理体系”不是是否必要的问题，而是需要达到什么程度的问题。如何理解？依据是什么？

1、我了解的SO9000质量管理体系标准是一种现代化的管理方法和模型框架。至于治不治病，取决于您如何填写此框架。

2、实际上，质量管理人员个人认为，他们需要更多的管理级别的东西。对于质量管理人员来说，系统思考是非常重要的素质。至于谁是第一个，则与企业组织的定位有关，例如对于需要高质量的NASA和核工程等组织，质量管理人员必须是核心人员。

3、关于GMP的第三个问题，关于质量管理体系的和谈之间有什么关系？ ？您的陈述是否确实证明我们已经缩小了质量管理体系的范围？ ？

4.质量管理体系是一个系统。该系统的重要性在于管理。技术创新注定会特别有益，但是管理创新可能会在某些时候创造价值。关于您所说的现在夸张的质量管理体系，相反，我认为它没有注意质量管理体系。您提到质量检查人员比其他部门更多，并且断定质量管理体系过大是站不住脚的。为什么那么多？ 可能的原因是：

a.实际上，许多问题是我们如何定义质量保证的，许多质量保证已经完成了其他部门应做的工作。 b.大量的质量检查人员并不一定意味着质量管理体系被夸大了。相反，这表明质量管理体系没有受到重视或允许。其高效的功能需要大量的质量检查人员来进行基本的维护工作； C.简单比较质量保证人员和其他部门人员的数量是没有意义的。人员的需求是根据工作要求确定的，例如工厂的设备。它相对简单，它是进口设备，或者其维护是外包的，那么为什么我需要比QA更多的设备人员？ ？ ？

我以前见过一家工厂（研发和生产类型），有20多名生产人员，现场自动化程度比较高，或者说三班制，这是一条多功能的生产线。当然，质量员工相对较高，其中大部分是大专以上文化程度或工作经验。更丰富的是，质量检查和质量控制人员远远超过了流程制造人员。