口罩ce认证办理流程与介绍 口罩CE认证干货来袭

“你好，我们企业生产的口罩想要出口国外，想咨询下取得的意大利ECM认证机构出具的CE认证有效吗？”

近日，玉环市市场监督管理局工作人员接到我市某口罩生产企业咨询。所谓ECM全称为ENTECERTIFICAZIONE MACCHINESRL，为欧盟CE认证机构，但其在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构。一旦使用该证书作为加贴CE标志依据，还可能引起产品纠纷。

图为未授权机构出具的认证证书

图为授权机构出具的认证证书

经统计，我市16家企业已有13家生产企业办理CE认证或CE自我声明，2家企业多次认证，总金额达317550元，6家企业办理FDA注册，另3家企业正在走认证程序。

为防止企业因不当或错误认证遭受损失，该局向生产企业负责人和认证业务负责人员送达国家市监局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》建议企业从名单中选择正规机构开展认证活动，并开放微信群24小时接受企业咨询。对于非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。对于出口美国的防疫用品，要分清医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，避免不必要的注册和错误使用标志。同时，玉环市市场监管局还约谈我市两家认证服务机构，告诫其不得违规开展认证服务、不得误导企业办理非必要认证注册。

截止4月22日，该局已协助我市1家企业取得医用外科口罩（非无菌型）、医用外科口罩（无菌型）、一次性使用医用口罩（无菌型）注册证；3家企业取得一次性使用医用口罩（非无菌型）注册证。协助11家企业通过民用防护口罩的国家标准检测标准。

点击放大查看国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录

来源：玉环市场监管

审核：台州市场监管