高压蒸汽灭菌法的原理和特点（蒸汽灭菌的发展）

洁净灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡，其中的变性首先是分子中的氢键分裂。若采用蒸汽灭菌就需要水蒸汽有足够的温度和持续时间。

从普通灭菌到洁净灭菌的升级，我们可以从对洁净灭菌的原理、定义和要素的良好理解出发，进而从洁净气源、合理输送、高等级材质三方面采取相应的有效措施来达到洁净灭菌的质量要求。本文的论述将有助于避免蒸汽灭菌中出现的大多数常见错误。

1，洁净灭菌的原理

1，变性

洁净灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡。

2，温度 持续时间

这种变性首先是分子中的氢键分裂，有效地使蛋白质变性，就需要水蒸气有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要。高温饱和水蒸气可迅速使蛋白质变性，在规定操作条件下，蛋白质发生变性的过程即微生物死亡的过程，是可预见和重复的。

2，洁净灭菌的定义

被灭菌物品，是在整个灭菌周期中未受到超标有害物质的污染或影响的一种高品质灭菌。

有害物质指的是广义的有害物质：锈等可见杂质、重金属离子（铁、铬、铅）、氯离子、水、非凝结性气体等。

3，洁净灭菌的要素

二、洁净灭菌对质量的要求

1，洁净度

蒸汽中的杂质可能会在灭菌过程中沉积在被灭菌物品上，这样无 菌的医疗器械和诊断用品可能对病人产生危害。同时杂质沉积在被灭菌 物品上会影响蒸汽的穿透，影响灭菌效果。

洁净度通常通过规定各种有害物质的含量进行标定。

器械锈蚀

黄包

柜体腐蚀

2，干燥度

概念：干度即干燥度,用它衡量蒸汽中的含水量。如果说蒸汽中包含10%的水分,就说明蒸汽干燥度为90% , 或者说干燥度为0.9。

蒸汽过湿引起湿包

冷凝水对管道的侵蚀

水锤

3，过热度

•过热度概念:

如果继续加热饱和蒸汽，它的温度会继续上升。蒸汽就会被描述为超过饱和温度一定温度或具有一定温度的过热蒸汽。

过高热度对灭菌的影响

过热蒸汽:

•传热系数低

•不能够通过压力的控制来调控蒸汽温度

饱和蒸汽,

湿蒸汽及过热蒸汽

4，非凝结性气体含量

蒸汽中的非凝结性气体主要为空气和CO2。如果蒸汽中含有空气或其它不凝性气体，虽然压力表显示了正确的压力，但压力所对应的饱和温度却无法达到要求。空气被蒸汽一起携带到换热表面会在换热表面形成绝热层 — 成为传热的热阻。

非凝结性气体对传热的影响

非凝结性气体对传热的影响

灭菌程序前处理—排除非凝结性气体

蒸汽质量的现状-洁净度

蒸汽质量的现状-洁净度

蒸汽质量的现状-干度

蒸汽质量差的原因

保证洁净度-选择合适汽源

洁净电热发生器

纯蒸汽发生器

选择合适的汽源-纯蒸汽发生器

蒸汽用水要求-工业蒸汽

生产蒸汽用水要求-洁净蒸汽

保证洁净度-不锈钢输送管道

提出蒸汽干度

提高蒸汽干度-夹杂水滴

提高蒸汽干度-夹杂水滴

系统集成一稳压疏水系统

去除非凝结性气体

三、蒸汽质量的检测方法

蒸汽冷凝水取样

干度-干度测量

非凝结性气体-非凝结性气体测量

过热度-过热度测量

何时进行蒸汽质量检测？

EN285 :

•设备进行安装确认时

•调整灭菌工艺时

四、洁净灭菌对灭菌器的要求

洁净灭菌对灭菌器的要求-影响洁净灭菌的要素

无腐蚀不产生有害物质

灭菌器主体材质现状

碳混=内室304 夹层碳钢

现状

碳钢夹层导致的问题

现状-304内室导致问题

304内壳金相照片

不锈钢真的不生锈吗？

不锈钢杀手：氯离子、酸性物质

CI-酸性物质会破坏不锈钢表面保护膜，是引起不锈钢的主要原因：

氯离子：0.1 ~ 59.6 mg/L

电导率:1.27 ~ 29.2 s/cm

PH值:5~7

标准要求 ：氯离子:<0.1mg/L 、电导率:<3卩s/cm，PH值：5~7

我们看一组对不锈钢腐蚀因子的测定数据以及和标准数据的对比情况如下：

如何正确选材？

理论和实践证明，抗腐蚀能力316Ti > 316L > 304

•316L/T i不锈钢Ni含量12%高于304不锈钢10%

•316L( 022Cr17Ni12Mo2)与304( 06Cr19Ni10)添加了有益元素Mo

•316Ti( 06Cr17Ni12Mo2Ti)不仅增加了有益元素Mo，还增加了有益元素Ti

五、洁净灭菌参考标准

• GB8599 大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型
• EN 285 灭菌-蒸汽灭菌-大型灭菌器
• HTM2010 Health Technical Memorandum
• GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• WS310 供应室管理规范

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