iso13485体系培训讲解（质量手册概述质量管理体系中所使用的文件结构）

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iso13485体系培训讲解

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录;

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织应形成文件的质量手册，包括:

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;

b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。

4.2.3 医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

4.2.4 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.5 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止文件退化或遗失;

h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

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