质量管理的七个准则是什么（质量知识答疑解惑事例5）

质量讲学堂首次发布答疑解惑新模式：基本知识 经验体会 实践改善。

通过本文的学习能够让您学懂质量管理体系文件的相关重要知识。本文内容将按照以下环节逐个进行讲解说明。

1、ISO9001中对于质量管理体系文件的基本要求；

2、我在实际工作中对质量管理体系文件的心得体会；

3、各行业在质量管理体系文件环节存在的不足之处归纳总结；

4、质量管理体系文件的作用有哪些？

5、怎样才能使内部编制的质量管理体系文件得到有效实施呢？

下面分别进行讲解说明：

1、ISO9001中对于质量管理体系文件的基本要求；（参见图片）

2、我在实际工作中对质量管理体系文件的心得体会；

2.1首先我们一定需要知道，质量管理体系一定是由多层级的文件组成的，也就是质量管理体系一定是文件化的管理体系，文件可以是纸档的，电子档的，光盘形式的，照片形式的等等。

2.2某个企业的质量体系文件并不是越多越好，把握的重点是文件的多少基于企业人员、产品工艺、企业规模等，我个人仍倾向于建议企业形成较多的文件，在标准条款的4.4.2中有写“保持形成文件的信息以支持过程运行”，2.3文件的作用可以归纳为：利于传承、利于培训、利于共同学习、利于规范过程、利于持续优化、利于标准化等等。2.4、质量管理体系文件是多层次或多层级的，文件的多层级含义指的是：可以通常理解为：某个企业的成套文件是金字塔形的文件层级结构，第一层为质量手册，第二层为程序文件，第三层为作业指导类文件，第四层为记录。尽管目前ISO9001中对质量手册的建立与否不再强制规定，但我个人仍觉得企业是有必要建立和保持质量手册的。

2.5 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，所以记录可以理解为是一种特殊类型的文件，在ISO9000基础与术语中的3.8.10中明确写了“通常，记录是不需要进行版本控制的”，不过我经历过的某些审核中，审核老师也还是经常要求企业对记录进行版本控制。

2.6 不同的企业因产品、工艺、规模、人数、工作流程等不同，所以质量管理的文件结构也是不同的，在ISO9001中明确规定了5处需要建立的文件和21处需要保留的记录，对于企业质量管理而言，绝不是仅仅有这些文件就万事大吉了，要想企业质量管理稳定有效，我仍建议企业尽量多些文件，严格意义上来说，这个多并不是指文件数量的多少，而是文件内容应尽可能覆盖到企业运营的工作流程，可以是一份文件包含多个相关流程，也可以是每个流程单独编制文件，总之就是不应遗漏工作流程。

2.7由于不少企业并没有独立设置质量体系维护人员，也或者体系维护人员能力有待提高，在很多的企业中，质量管理体系文件的搭建和持续优化改进存在很大的不足，这也导致不少企业高层管理者非常不看好质量管理体系带来的效果。

3、各行业在质量管理体系文件环节存在的不足之处归纳总结；

3.1、文件控制

A、内部制定的文件在受控、审批、分发、更改等方面存在不足：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）存在直接在文件上随意更改的现象，未按照文件更改程序进行；

5）制定的文件完全没有经过受控，没有加盖受控印章；

6）制定的文件没有文件汇总清单或者文件台账；

7）没有专门负责文件受控管理和发放的归属部门；

8）编制的文件完全没有文件编号，没有文件的修改履历；

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

3.2、质量记录的填写、管理、保存

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

4）随意产生记录表单，或者随意删除记录表单，记录表单没有得到实际使用。

4、质量管理体系文件的作用有哪些？

文件的作用可以归纳为：利于传承、利于培训、利于共同学习、利于规范过程、利于持续优化、利于标准化、利于进行规范管理等等。

5、怎样才能使内部编制的质量管理体系文件得到有效实施呢？

把握以下几点就可以提高体系文件的可操作和执行性。

5.1.文件中应尽可能配该文件内容对应的流程图或图示。

5.2.每个文件的正式生效发布前是需要相关部门领导会签认可的，如有疑义，则提出意见，针对意见进行修改完善。

5.3.每个文件生效后，需要对相关各层级人员进行培训和简易考核。

5.4.每个文件中应尽量输出有至少一份或多份表单，这些表单就是该文件在实际工作中执行的证据，没有输出表单的文件往往是被容易遗忘的文件。

5.5.在企业内部审核活动中,应基于文件要求定期检查文件的实际执行情况。

质量讲学堂创始人质量管理培训师陈斌老师原创总结。

质量讲学堂致力于培养质量管理意识，培训质量管理知识，运用质量管理技术，提升质量管理能力。

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