色谱图的峰型如何改善（为什么PFMEA原因分析中4M是人机料环）

今日话题：为什么PFMEA原因分析中4M是人机料环，缺少“法”？

在PFMEA结构树的最后一层作业要素和失效原因分析中不考虑“法”，其目的是工艺参数过程控制，识别与分析对那些影响到产品特性过程参数，制定预防与探测措施，通过设备自动报警、停机、自动修正与调整，保持过程工艺参数的稳定性，最终进入控制计划，且得到适到的控制。

话说一位朋友在群里问：PFMEA的失效原因分析从4M着手进行分析，4M包括人、机、料、环，这里缺少“法”？难道是默认工艺方法是正确的吗？鲜老师你怎么看？

先说我的观点，PFMEA分析中作业要素的功能的失效就是失效原因，失效原因分析从4M着手进行分析，4M包括人、机、料、环。过程开发包括工艺参数设计与验证、工艺参数过程控制，而PFMEA更多的目的不是工艺参数设计与验证，而是工艺参数过程控制，通过识别与分析对那些影响到产品特性过程参数，制定预防与探测措施，最终进入控制计划，且得到适到的控制。就是因为PFMEA分析目的不是过程参数的设计与验证，而是过程参数的控制，所以4M包括人、机、料、环，不包括“法”。

在新版FMEA手册中，失效原因从4M类型分析，“人”指的是生产的直接人员，如操作工，“机”指的是设备、工装、夹具、模具、刀具等类别的总称，“料”是间接材料，我们默认上工序提供的物料是合格的，如机加工的切削油，热处理中的淬火液，“环”指的是环境，如物理条件。

根据APQP的第三阶段过程开发与验证，进行工艺参数设计，利用最佳的工艺规划，通过稳健过程设计DOE，遵照现行的标准指南或工程师的经验进行过程参数设计，然后对这些参数进行模拟仿真分析，验证是否能实现产品特性或功能。

将这些验证好的参数进入PFMEA中的失效原因，更多的考虑是这些参数由于设备、人员因素而波动引起超差对产品特性的影响，通过设备自动控制减少参数的稳定和波动。我们来用注塑的烘料步骤说明一下：

过程步骤：烘料

要求：含水率小于0.5%以下

失效模式：含水率大于0.5%以上

失效后果：下工序：产品有气泡、部分产品报废；OEM工厂：在线挑选；最终用户：外观体验差

严重度：8分

失效原因：（法）烘料温度设计得过低；（机）：烘料温度低；（人）烘料温度设置过低

这里的失效原因温度过低，有三层不同的状态，一是过程参数设计时，烘料温度设计得过低，导致塑胶粒子含水率大于0.5%以上；二是由于设备变差引起过程控制中烘料温度过低，导致塑胶粒子含水率大于0.5%以上；三是由于操作工在开机前设置了错误的工艺参数，导致塑胶粒子含水率大于0.5%以上；

在PFMEA分析时，如果考虑到工艺设计，那么就需要对“法”进行分析，如果只考虑到过程控制，那么就只需对“人”、“机”进行分析。也就是说PFMEA有两种，工艺参数设计的PFMEA和过程控制的PFMEA。但实际操作中，一般认为工艺参数设计已经确定或完成，并输入到过程控制PFMEA中进行风险分析，识别与分析对那些影响到产品特性过程参数，制定预防与探测措施，通过设备自动报警、停机、自动修正与调整，保持过程工艺参数的稳定性，最终进入控制计划，且得到适到的控制。

可能有人说“法”是作业指导书，那就更不对了，按开发流程先有过程流程图、再有PFMEA分析、然后有控制计划，最后才有作业指导书，在PFMEA分析时怎么有作业指导书呢？我明白大家说的意思，“法”是作业方法、人员的操作要领，大家错了，关键的动作要领不是“法”，那是“人”，是人的动作要领，通过作业指导书来规范人的行为和动作，在结构分析中是挂在作业要素“人”的下面去分析的。

可能有人说“法”是作业流程，规定先做什么然后做什么，那也不是“法”，那是过程步骤的先后顺序，不是体现在作业要素中，那是在过程流程图或结构上的过程步骤中，如下图的过程步骤/工位。

其实“法”放在PFMEA的作业要素的一类是非常虚的，如果“法”是工艺参数设计，那是过程开发工艺参数设计与验证的结果，是PFMEA的输入，如果“法”是作业指导书，那是“人”的动作要领，如果“法”是工艺参数波动，那是“机”的精度和状态不好引起的参数波动，应加强预防性和预测性维护保养；如果“法”是作业流程，那是过程流程图或结构树的过程步骤。所以在PFMEA的结构分析和失效原因分析中，没有具体针对“法”的分解。

我们将案例说明完整，工艺参数放在作业要素“机”下面：

过程步骤：烘料

要求：含水率小于0.5%以下

失效模式：含水率大于0.5%以上

失效后果：下工序：产品有气泡、部分产品报废；OEM工厂：在线挑选；最终用户：外观体验差

严重度：8分

失效原因：（机）烘料温度低

预防措施：烘料超差自动修正

发生度：2分

探测措施：失效原因--温度传感器100%监控；失效模式--含水率检测

探测度：2分

AP:L

操作工设置了错误的工艺参数，应放在工作业要素“人”下面：

过程步骤：烘料

要求：含水率小于0.5%以下

失效模式：含水率大于0.5%以上

失效后果：下工序：产品有气泡、部分产品报废；OEM工厂：在线挑选；最终用户：外观体验差

严重度：8分

失效原因：（人）烘料温度设置过低

预防措施：规范人员的参数设置

发生度：2分

探测措施：失效原因--班组长再确认参数（操作工设置后的再检查）；失效模式--含水率检测

探测度：5分

AP: M

有人说工艺参数设计与验证也可以做PFMEA吗？那我们做一个试试：

过程步骤：烘料

要求：含水率小于0.5%以下

失效模式：含水率大于0.5%以上

失效后果：下工序：产品有气泡、部分产品报废；OEM工厂：在线挑选；最终用户：外观体验差

严重度：8分

失效原因：（法）烘料温度设计过低

预防措施：通过DOE试验设计确定参数

发生度：？分，

探测措施：OTS样件制作中含水率检测与验证

探测度：？分，

AP: ？

无法评价发生度与探测度，因为现在的评分标准是站在过程控制的角度出发，建议是自己建立评分标准。

综上所述，在PFMEA结构树的最后一层作业要素和失效原因分析中不考虑“法”，其目的是工艺参数过程控制，识别与分析对那些影响到产品特性过程参数，制定预防与探测措施，通过设备自动报警、停机、自动修正与调整，保持过程工艺参数的稳定性，最终进入控制计划，且得到适到的控制。

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