gcp中什么是标准治疗（我们这十年带你走近GCP中心I期病房）

一切为了人民健康·我们这十年专题来稿

时光荏苒，我已在自己热爱的护理岗位坚守十年。

十年前，懵懂的我加入了血研所这个大家庭，也就是在这一年，我第一次从老师们口中听说了“临床试验”一词，只觉得它陌生而又充满神秘感。

为了建立更加完整的药物临床试验质量管理体系，2013年10月，我院成立了药物临床试验质量管理规范（GCP）中心I期病房，主要承接血液病I期临床试验项目。

病区共设试验床位16张，按照I期临床试验的标准，配有心电监护仪、中央监护站、呼吸机及除颤仪等抢救设备；专设抢救室、标本储存及处置室，并配备临床试验所需低温冰箱、高速离心机等设备，同时配有GPS卫星同步时钟系统，整个病房配有完善的视频监控系统，以便于研究医护人员对受试者进行全程医学监护。

此外，I期病房还配备有私密温馨的受试者接待室、休闲舒适的活动室、受试者淋浴间、临床研究协调员（CRC）工作室、质控室等。充分以受试者为中心，为临床试验的顺利进行提供完备的保障。

那时的我并没有在这个科室工作，而是作为新入职护士在其他科室轮转，但是我对临床试验的向往并未停止。

图1 图2 病房环境（摄于2013年）

2015年年底，我如愿来到了GCP中心I期病房工作，和这里的每位老师一样，学习了药物临床试验与GCP实用指南，通过科室考试并考取GCP证书，方能参与科室临床试验相关工作。

第一次按时间点为受试者采集血标本，第一次独立离心、分离、冻存标本、第一次在夜间应用试验药物......有太多太多的第一次，当时的激动与紧张仍记忆犹新，但是护理工作的慎独、严谨精神一直贯彻始终，也正是如此，才成就了现在的自己。

虽然我没有亲身见证科室的成立和起初的发展，但也常听科室老师提起：我们是从建科的第二年才开始承接试验项目，可以说用了近半年的时间进行前期筹备、学习、培训、制定一系列我院特色的临床试验相关SOP。

是呀，真金不怕火炼，也正是我们有了充足的准备，在之后承接项目时才能做到有条不紊并且高质量完成。

还记得2017年科室承接了一项正常人受试者等效试验项目，需要同时入组十几名受试者，筛选、入组、用药、采血、管理、人员配备等诸多问题对我们来说无疑是一项新的挑战。

为了顺利完成项目，科室主任和护士长带领科室医护人员通力合作，对各项流程及可能出现的问题进行反复演练、推敲，制定应急预案并积极做好与其他科室的人员调配，最终我们圆满完成了该项临床试验项目，也凭借专业的工作态度和完善的工作流程获得了受试者、申办方和兄弟科室的高度认可。

图3 采集心电图（摄于2017年）

图4 健康受试者生物等效性临床试验（摄于2017年）

为了让大家更好地了解临床试验，科室每个人都有机会成为专职研究护士并主要负责临床试验项目。2021年，在科室领导的信任下，我也有幸轮岗成为专职研究护士，让我从项目立项、审查、启动、入组、结题等流程均有了系统性的了解和掌握，也让我彻底爱上了这个岗位。不仅仅是因为它提高了我的沟通、处事和工作能力，更多的是看到越来越多的血液病受试者从中获益带给自己的那份自豪感。

从手写版试验日志过渡成方便快捷的电子版，从最初的四五项试验项目扩展到现在的八十余项，从最初的几名医护队伍壮大至现在的二十余名，还有无数试验相关流程的日趋成熟和精益求精......我切身感受到了科室过去几年的蓬勃发展和努力提高，身在其中，我热爱这个集体并引以为荣，它的成长离不开医院的大力支持和科室领导及每一位成员的辛苦付出。

图5 手写版实验日志（摄于2015年）

图6 电子版实验日志（摄于2022年）

明年，GCP中心I期病房将迎来它的建科十周年纪念。十年，不过是岁月长河中一朵浪花，也衷心祝愿I期病房在未来的十年、二十年、三十年......更加辉煌，为更多的血液病受试者带去福音。

作者简介

文章作者：范玉华

作者单位：中国医学科学院血液病医院

本文最终解释权归作者所有