经导管血栓栓塞术的适应症（FDA批准利伐沙班用于预防急性疾病住院患者的静脉血栓栓塞）

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经导管血栓栓塞术的适应症

根据医药公司的新闻稿，美国食品药品管理局（FDA）批准了利伐沙班（Xarelto, Janssen）用于预防出血低危的急性疾病住院患者的静脉血栓栓塞风险。

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作为一种直接口服抗凝药，利伐沙班可在住院期间开始使用，并于出院后继续使用，持续时间为31-39天。

来自纽约莱诺克斯山医院诺斯韦尔卫生学院的Alex C. Spyropoulos博士指出，通过这项新批准，利伐沙班成为了此类患者预防静脉血栓形成的唯一一种口服抗凝药，其可能改变急性疾病患者在住院期间和出院后较长时间内预防血栓形成的管理方式。

在高危患者中进行的III期临床研究表明，10 mg剂量的利伐沙班可安全、有效地预防血栓形成。利伐沙班的III期临床试验共包括20000多例急性疾病患者。III期临床试验包括MAGELLAN和MARINER试验。

在MAGELLAN试验中，研究人员评估了利伐沙班在预防住院患者发生静脉血栓栓塞疾病（VTE）中的疗效，患者在住院期间和出院后一段时间内服用利伐沙班。研究结果表明，利伐沙班的短期（10±4天）和长期（35±4天）疗效均不劣于依诺肝素。但利伐沙班组患者的主要和非主要临床相关出血的综合发生率较高。随后，该公司对MAGELLAN进行了事后分析，并使用了额外的5项排除标准，为利伐沙班在高出血患者中预防VTE建立了有利的获益-风险概况。

在MARINER试验中，研究人员将利伐沙班与安慰剂进行对比，以预防急性疾病患者出院后的VTE和VTE相关死亡。结果显示，利伐沙班可显著降低症状性VTE，且安全性良好，但并未达到降低VTE和VTE相关死亡的复合事件终点。

Janssen研发公司心血管与代谢全球治疗领域负责人James List博士表示，预防血栓形成是治疗急性疾病的一件重要优先事项，Janssen公司对FDA批准利伐沙班用于处理这种致命且可预防的疾病表示高兴。目前患者可以有一种新型的口服治疗方法，以帮助其在住院期间和出院后预防血栓形成，而非每天注射抗凝剂进行治疗。

医脉通编译自：FDA approves Xarelto to prevent blood clots in acutely ill hospitalized patients. Healio. October 14, 2019.

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