目前慢阻肺的诊断标准（慢阻肺患者又有新选择）

慢阻肺发病率和死亡率逐年递增，急性加重是其一大特点。全国慢阻肺患者治疗状况与自我认知的多中心调查显示，1中国慢阻肺患者过去1年平均急性加重次数为2次（1-3次）。有高达77%患者都会发生急性加重。2

每次急性加重都会导致肺功能下降，并且轻度慢阻肺患者急性加重后肺功能下降最明显，而肺功能在急性加重后可能难以完全恢复。3,4不仅如此，急性加重还可能增加心肌梗死和卒中风险、住院或死亡风险。5,6因此，慢阻肺急性加重的规范管理至关重要。

包括GOLD指南在内的各类循证医学证据均提示含有吸入性糖皮质激素（ICS）的治疗方案可以有效减少急性加重发生率，其中ICS/长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）/长效β2受体激动剂（LABA）的三联治疗方案被推荐用于双联规律治疗仍有症状或急性加重的慢阻肺患者。7

随着2019年以来固定三联吸入制剂在中国的陆续上市，慢阻肺患者可以在稳定期治疗中实现三种药物在同一装置中使用，从此开启慢阻肺治疗“3.0时代”。众多Ⅲ期研究成果不断涌现，其中以慢阻肺急性加重为主要终点的主要有三项：IMPACT8、TRIBUTE9和ETHOS。10

ETHOS研究结果于今年6月25日发布，此篇我们来详细了解这个大型的重磅研究究竟给我们带来哪些亮点，有哪些临床价值。更有研究原文第一作者英国曼彻斯特大学呼吸医学专家Dave Singh教授亲自解读视频！

ETHOS是III期、多中心、随机、双盲、平行对照研究，评估在有症状的同时伴有急性加重史的中度至极重度慢阻肺患者中，含有两种剂量ICS的布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗（BGF） MDI，对比双支扩（福莫特罗/格隆溴铵，GFF）和ICS/LABA（布地奈德/福莫特罗,BFF）的疗效与安全性。10,11

患者人群：

研究纳入了8588例40-80岁正在吸烟或既往吸烟的慢阻肺患者，肺功能在25%到65%预计值之间（post-FEV1），同时这些患者都已使用2种或2种以上药物进行维持治疗至少6周，但仍有症状（CAT≥10）和急性加重的发生。

治疗方案：

筛选期后，患者通过急性加重史、肺功能、血嗜酸性粒细胞计数及国家分层，并随机接受BUD/GLY/FORM 320/14.4/10 μg、BUD/GLY/FORM 160/14.4/10 μg、GLY/FORM 14.4/10 μg 和 BUD/FORM 320/10 μg治疗52周。

研究结果：

主要研究终点：与双支扩相比，BUD/GLY/FORM 320/14.4/10 μg可显著降低中度或重度急性加重发生率24%；与ICS/LABA相比，显著降低13%。

次要研究终点：与双联治疗相比， BUD/GLY/FORM 320/14.4/10 μg可显著延长至首次发生中度或重度急性加重的时间、降低重度急性加重发生率、显著减少日均缓解药物使用，并显著改善生活质量。

值得关注的是，与双支扩相比，BUD/GLY/FORM 320/14.4/10 μg显著降低46%的全因死亡率。

安全性结果

研究结果提示在为期52周的观察期中，三联治疗组与双联治疗组相比，并未显著增加不良事件的风险。

ETHOS研究创新点：

ETHOS研究进一步研究了患者对含ICS治疗的反应，并同时考虑症状负担、急性加重史、肺炎风险和嗜酸性粒细胞水平等因素，以便临床医生确定最有可能受益于慢阻肺固定剂量三联维持治疗的患者。值得一提的是，与以往研究不同，ETHOS研究是首个将全因死亡率作为次要终点的研究。

综上，ETHOS研究结果提示BUD/GLY/FORM在近期有急性加重史的患者中显示出有效性和安全性。

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